한미약품

면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전관해 등 확인

 

한미사이언스 계열사 한미약품이 차세대 혁신신약으로 개발중인 지속형 인터루킨-2(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390) 제제의 우수한 항종양 효능을 악성 종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다.

한미약품은 지난 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다.

HM16390은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다.

HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다.

현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 특히 완치된 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 152일 이상 암이 재발하지 않았다.

다른 연구에서는 면역관문 억제제인 PD-1 항체와의 병용을 통한 항종양 시너지 효과를 확인했다. 이는 HM16390의 우수한 종양미세환경 조절 기전에 의한 것으로, 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제의 우수한 병용 파트너로서의 잠재적 혁신성을 확인하게 된 것이라고 회사측은 설명했다.

한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이다. HM16390은 작년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다.

HK이노엔

‘케이캡’, 대한민국 산업 이끈 우수 기술 선정   

HK이노엔이 개발한 국산 신약 케이캡이 생명과학 분야를 대표해 대한민국 산업 발전에 기여한 우수 기술로 인정받았다.

제약바이오기업 HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 케이캡이 한국공학한림원(회장 김기남)에서 발표한 올해 대한민국 산업을 이끈 ‘2023년도 산업기술성과’ 생명과학 분야 우수 기술로 선정됐다고 7일 전했다.

한국공학한림원은 공학 및 기술 발전을 추진하기 위해 설립된 학술 연구기관이다. 최신 기술과 산업 동향을 공유할 목적으로 2006년부터 매년 다양한 산업의 우수한 기술을 선정해 발표하고 있다. 

올해는 ▲전기·전자 ▲에너지·소재 ▲모빌리티 ▲건설·환경 ▲생명과학 분야에서 기술의 미래 성장성, 시장 기여도, 사회적 파급효과 등을 평가한 결과, 총 14건이 우수 기술로 선정됐다. 

생명과학 분야에서는 유일하게 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 꼽혔다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 P-CAB계열 차세대 약물이다. 케이캡은 근본적인 질환의 치료를 통해 환자의 삶의 질을 개선함으로써 경제적·산업적 손실을 줄이는데 기여하고, 국민 건강증진에 이바지한 점이 높은 평가를 받아 우수 기술로 선정됐다.  

케이캡은 ▲복용 30분 내 빠른 약효 발현 ▲우수한 약효 지속성 ▲식사시간 관계없이 복용 가능 ▲6개월 장기 복용 시에도 안전성 및 유효성 확인 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 2019년 출시된 이후 올해 9월까지 케이캡이 국내에서만 거둔 누적 처방실적은 3,503억 원으로 5년 연속 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위다.

글로벌 영토 확장에도 속도를 올리고 있다. 세계 의약품시장 1, 2위 규모인 미국과 중국에 기술수출 계약을 체결한 것에 이어 중남미 1, 2위 국가인 브라질, 멕시코에도 진출했다. 글로벌 대형 시장을 포함한 해외 35개국에 진출해 블록버스터 국산 신약으로 활약하고 있으며, 미국에서는 임상 3상을 순조롭게 진행하면서 국산 신약의 가치를 높이는 데 힘을 싣고 있다.  

케이캡은 기술 경쟁력을 더욱 높이기 위해 임상 연구, 특허 등재 및 다양한 제형과 적응증 확대 전략을 펼치고 있다. 

현재 진행 중이거나 완료한 케이캡 임상 연구는 80여 건, 국내 및 해외 유수 저널에 게재한 논문은 50여 편이다. 특허는 전세계에 450여 건을 등록했거나 출원 중이다. 적응증 연구도 활발히 진행해 국내 P-CAB계열 제품 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 또 정제에 이어 구강붕해정(입에서 녹는 제형)을 개발해 복용 편의성을 높였고, 응급 환자를 치료하기 위한 주사제도 개발하고 있다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 우수한 대한민국 신약 연구개발 기술 집약체로, 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 기대되는 제품”이라며, “차세대 P-CAB계열을 이끄는 선두주자로서 지속적인 연구개발은 물론, 제형 및 용량 다양화 등을 통해 환자 삶의 질을 높이는 동시에 대한민국 신약 경쟁력을 더욱 키우는 데 기여할 것”이라고 말했다.

한편 ‘2023년 산업기술성과 14선’에는 ▲LG전자의 ‘4K 120Hz 무선 OLED TV’ ▲삼성전자의 ‘세계 최초 UFS4.0 고성능 모바일 스토리지 제품’ ▲LG화학의 ‘리튬이차전지의 안전성 강화를 위한 UV 가교 분리막 기술’ ▲현대모비스의 ‘멀티 챔버 에어서스펜션 시스템’ ▲부강테크의 ‘국내 최초 에너지 절감형 하폐수처리 질소제거 기술’ 등이 선정됐다. 

대웅제약

튀르키예∙베트남 의료진 ‘톡신 시술법’ 유럽∙동남아에 알린다

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약 삼성동 본사 및 나보타 공장에서 진행된 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class) 2023’을 성황리에 마쳤다고 7일 밝혔다.

올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다.

이번 행사는 튀르키예와 베트남의 영향력 있는 피부 및 성형외과 의사 20여명을 대상으로 소수정예로 심도있게 진행됐다. 대웅제약 관계자는 “튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력이 있고 나보타 사업도 전년대비 50% 이상 가속 성장 중이다”라며, “베트남은 향후 2년간 경제성장률이 6% 이상으로 예측되는 만큼 미용성형 시장과 보툴리눔 톡신의 성장률이 점차 커질 것으로 예상되고, 이를 바탕으로 동남아시아 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

강좌는 ▲나보타를 활용하여 한국 의료진과 대웅제약이 과학적 근거를 기반으로 개발한 차별화된 톡신 시술법 심화 교육 ▲클리닉 내에서 라이브 시연 등의 프리미엄 교육 등으로 구성됐다. 또한 참석한 해외 의료진의 시술사례 상호 공유를 통한 글로벌 최신 지견을 나누고 소통하는 시간도 제공되었다.

나보타 탈모 시술법 강의는 박병철 단국대피부과 교수가 진행하였으며, 지난 8월 전세계 최초로 허가를 획득한 톡신 양성교근비대 적응증은 정재윤 오아로피부과 원장이 하안면 전반을 관리할 수 있는 시술법을 강의했다. 박민영 라마르 프리미어 클리닉 원장은 피부결과 여드름 흉터 개선을 위한 시술법을 강의했다. 최원우 웰스피부과 원장는 나보타의 특허받은 정제기법과 감압건조 제조 방식을 소개하며 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 고순도 보툴리눔 톡신임을 강조했다.

또한 윤춘식 예미원피부과 원장은 대규모 글로벌 미간주름 임상 3상 시험의 사후 분석 연구 내용을 바탕으로 피츠패트릭(Fitzpatrick) 분류법에 따른 피부색, 밀레니어 세대, 남성, 65세 이상 고령층 환자에 대한 나보타의 효과성과 안전성에 대해 강연함으로써, 참석한 글로벌 의료진이 다양한 환자를 대상으로 나보타를 시술하는 데 있어 참고할 수 있는 근거를 제시하였다.

2014년 출시된 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타는 국산 톡신 제품 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 제품의 효능과 안전성을 입증 받은 제품이다. 올해 상반기 역대 최대 매출을 통해 국내에서 톡신 제조 기업 중 톡신 매출 1위를 달성했다. 전 세계적으로는 미국, 유럽, 캐나다를 포함한 66개국에서 허가를 획득하고 80여개국과 파트너쉽을 체결하며 글로벌 톡신 브랜드로 성장하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “나보타 마스터클래스는 해외 의료진들을 대상으로 보툴리눔 톡신 시술의 글로벌 최신 지견을 교류하고 학습할 수 있는 대웅제약의 대표적인 글로벌 교육 프로그램이다”며, 앞으로도 해외 의료진들과의 긴밀한 소통을 통해 글로벌 네트워크를 지속 확대하여 글로벌 톡신 브랜드로서의 가치를 높여나갈 계획이다”고 밝혔다.

한편, 나보타는 지난 8월 보툴리눔 톡신 가운데 전세계 최초로 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가 받으며, 미간주름, 눈가주름, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 본태성 눈꺼풀경련(안검경련)과 함께 총 5개의 적응증으로 보유하고 있다. 또한 9월에는 치료영역 파트너사 이온바이오파마를 통해 미국에서 편두통 특허를 획득하고 2041년까지 독점적 권리를 보호받은 바 있다.

휴온스

3분기 매출 1,382억원·영업익 150억원

휴온스가 3분기에도 견조한 성장세를 이어가며 호실적을 달성했다.

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 잠정실적 발표를 통해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1,382억원, 영업이익 150억원, 당기순이익 112억원을 기록하며 전년 대비 각 12.2%, 638.4%, 348.1% 증가했다고 7일 밝혔다. 이는 올해 수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과라고 회사 측은 설명했다.

3분기 호실적 배경으로는 전문의약품 사업부문의 성장이 꼽힌다. 전문의약품은 매출액 665억원을 기록하며 전년 대비 26% 성장했다. 마취제, 순환기, 소화기, 소염진통제 등 처방 매출 전반이 고른 성장을 보였다.

대미 수출도 매출 신장을 견인했다. 3분기 대미 주사제 수출액은 61억원을 기록하며 전년 동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약품) ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 지난 6월에는 2% 리도카인 국소마취제를 신규로 품목허가 받아 수출하며 미국 시장 내 입지를 다지고 있다.

뷰티∙웰빙 사업부문의 매출액은 450억원을 기록하며 꾸준한 실적을 이어갔다. 환절기 면역증강에 대한 수요로 웰빙의약품 매출이 호조세를 보였다. 또한 건강기능식품에서는 대표 브랜드 ‘메노락토’에 이은 개별인정형 원료 제품 ‘전립선 사군자’가 분기 최대 매출을 기록하며 가파른 성장을 보였다.

수탁(CMO)사업도 매출액 171억원을 기록하며 전년대비 14.7% 성장했다. 휴온스는 제2공장 점안제 라인 본격 가동을 앞두고 품목허가 시험생산을 진행 중이다. 곧 상업생산을 통해 점안제 매출을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

영업이익은 150억원으로 영업이익률 10.8%를 기록했다. 두 자릿수 영업이익률 달성에는 의약품 해외 수출과 전문의약품 사업 성장, 내실경영 등이 주효했다. 자회사 휴온스푸디언스는 3분기 매출액 117억원, 영업이익 2억원을 기록했다.

휴온스는 실적 개선을 보이며 4분기에도 성장세를 이어간다는 목표다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알, 앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다.

또한 제2공장 점안제 라인의 본격 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 국내 점안제 생산 대표 기업으로 이번 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 아울러 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다.

안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.

휴온스 송수영 대표이사는 “어려운 국내외 경제 상황에도 불구하고 휴온스는 글로벌 수출 확대 전략을 바탕으로 3분기에도 호실적을 달성할 수 있었다”며 “앞으로도 휴온스가 생산하는 글로벌 품질의 의약품을 세계에 지속 공급해 나가도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

 

일동바이오사이언스

반려동물용 ‘일동펫 신바이오틱스·아연’ 출시

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 장 건강과 면역을 고려한 반려동물용 신제품 ‘일동펫 신바이오틱스·아연’을 출시했다고 7일 밝혔다.

‘일동펫 신바이오틱스·아연’은 프로바이오틱스(probiotics)와 프리바이오틱스(prebiotics)가 조합된 ‘신바이오틱스(synbiotics)’ 개념의 제품으로, 장 건강과 면역을 동시에 겨냥해 원료와 성분 등을 구성했다고 회사 측은 설명했다.

‘일동펫 신바이오틱스·아연’에는 기존의 ‘일동펫 비오비타 시리즈’에 사용된 ‘비오비타 3종 균’과 더불어 장 내 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’ 등의 프로바이오틱스가 들어 있다.

특히, ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’의 경우 면역세포 조절을 통한 알레르기 증상 예방 및 완화와 관련한 특허(특허번호: 10-0742900)를 취득한 균주이다.

뿐만 아니라, ‘일동펫 신바이오틱스·아연’에는 정상적인 면역기능 및 세포분열 등에 필요한 미네랄 영양소인 아연과 장 내에서 유익균의 먹이 역할을 하는 프리바이오틱스인 ‘유기농 갈락토 올리고당’ 등이 함유돼 있다.

일동바이오사이언스 관계자는 “또 하나의 가족인 반려동물을 위해 믿고 쓸 수 있도록 일동제약그룹의 유산균 분야 원천기술 및 노하우 등을 활용하여 사람이 먹어도 되는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 수준의 제품으로 만들었다”고 강조했다.

이어, “사료 또는 간식에 뿌려 함께 먹이기 쉽고, 섭취 시 호흡기 유입 등의 위험이 없도록 미세 분말 대신 작은 알갱이 형태의 과립 제형을 채택했다”며, “생후 2주 이상의 반려동물이면 섭취가 가능하다”고 설명했다.

일동바이오사이언스는 온라인몰 등을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하는 한편, 펫 박람회와 같은 반려동물 산업 홍보 행사 등을 통해 ‘일동펫’ 브랜드와 제품군 등을 지속적으로 알려나갈 계획이다.