무진행생존 낮은 이점 불구 화학 단독대비 사망위험 17% 감소
무진행생존과 객관적반응률에서 승인에 불리한 결과를 제시했던 키트루다가 전체생존에서 확실한 이점을 제시하며 담도암 1차치료제 FDA 승인을 받았다.
FDA는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담도암 치료를 위함 키트루다와 젬시타빈, 시스플라틴 병용요법을 지난 10월 31일 승인했다.
승인은 KEYNOTE-966 3상(NCT04003636)의 최종 결과를 기반으로 한다. 키트루다와 화학면역요법 병용요법은 화학요법 단독요법 대비 전체 생존율(OS)을 크게 향상시켰다.
전체생존 중앙값은 병용군은 12.7개월(95% CI, 11.5-13.6), 화학요법만 병용한 경우 10.9개월(95% CI, 9.9-11.6)으로 사망의 위험을 17% 감소시켰다.
앞선 임상결과에서 병용군은 대조군대비 무진행생존 중앙값은 각각 6.5개월과 5.6개월로 질병의 진행과 사망위험을 14%개선했으나 통계적 유의성을 담보하지는 못했다.
객관적반응율에서는 모두 29%였으며 완전방은은 병용군에서 2.1%, 대조군 1.3%로 큰 차이를 제시하지 못했었다.
환자들은 중앙값 6개월의 투약을 받았으며 병용군과 대조군의 주요이상반응에서는 큰 차이가 없었다.
면역관문억제제로 담도암을 치료적응증으로 갖고 있는 품목은 아스트라제네카의 임핀지가 있다. 22년 9월 FDA 승인을 받았으며 당시 화학요법 대비 20% 사망위험 감소라는 전체생존의 이점을 제시한 바 있다.
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