데이원 바이오, 우선심사 경로 승인목표예정일 4월 30일 설정
치료옵션이 한정적인 소아의 저등급 신경교종 치료를 위한 토보라페닙(Tovorafenib)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
데이원 바이오는 1차 치료 이후 BRAF변이가 있는 재발성 진행성 소아 저등급 신경교종 치료를 위한 주1회 경구치료제 토보라페닙(개발명 DAY101)이 수락됐다고 지난 10월 31일 발표했다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 6개월 후인 4월 30일로 잡혔다.
승인신청은 FIREFLY-1 2상(NCT04775485)이 기반이 됐다. 6개월에서 25세 사이의 평가가능한 69명 환자에서 전체반응율은 67%이었으며 이중 완전반응은 17%였다. 임상적이익을 보인 비율은 93%였으며 평균 반응기간은 16.6개월에 달했다.
심각한 부작용은 없었으며 1,2 등급의 흔한 부작용은 머리카락 색깔의 변화, 피로, 발진, 건성피부, 여드름 등이었다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
