정부가 가칭 신약의 혁신가치 부여를 위한 보험약가 제도 개선 방안을 마련해 9월 이후 관련 단체 의견을 수렴하기로 했다.
혁신신약 위험분담제(RSA) 적용 확대, 경제성평가생략제도 개선, 보건안보 차원에서 국산원료 사용 우대 등 현실적 수용 가능방안에 대해 집중 논의했다는 설명도 덧붙였다.
이 같은 사실은 보건복지부가 최근 공개한 '제3차 제약·바이오산업 육성·지원 시행계획(2023)' 자료를 통해 확인됐다.
29일 관련 자료를 보면, 복지부는 제약·바이오산업 육성·지원 일환으로 신약 가치 적정 보상을 위한 약가결정·관리제도를 보완하기로 했다.
과제는 '혁신가치 보상 및 필수의약품 안정적 공급을 위한 보험약가 개선'과 '환자의 신약 접근성 강화를 위한 건강보험 등재제도 개선', 2가지다.
혁신신약=복지부는 '신약의 혁신가치 인정범위' 등 약가제도 개선안 마련을 위해 올해 6월까지 민관협의체를 5회 운영했다고 했다. 이어 가칭 신약의 혁신가치 부여를 위한 보험약가 제도개선 방안을 마련해 9월 이후 약가제도 개선 민관협의체를 통해 관련 단체 의견을 수렴할 예정이라고 했다.
복지부는 특히 (민관협의체 운영과정에서) 혁신신약 위험분담제(RSA) 적용 확대, 경제성평가생략제도 개선, 보건안보 차원에서 국산원료 사용 우대 등 현실적 수용 가능방안에 대해 집중 논의했다는 설명도 덧붙였다.
필수의약품=원가보전 필요 시 상한금액 신속 인상 등 필수의약품 안정적 공급을 위한 적정보상 방안도 마련하기로 했다. 여기서 필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말하며, 현재 551개가 지정돼 있다.
복지부는 작년 11월 다빈도 처방 해열진통제(조제용 아세트아미노펜650mg) 약가인상 조치 사례를 활용할 수 있다고 언급하기도 했는데, 구체적으로는 진료에 필수적인 약제의 상한금액 조정 신청 시 서류 간소화, 제조원가 산정방식 개선, 상한금액 조정신청 약가협상 가이드라인 신설 등 신속성과 객관성 강화를 거론했다.
약가관리=실거래가조사 및 사용량-약가 연동제도 연구용역 결과를 토대로 건강보험 재정 영향, 환자 접근성, 산업육성 필요성 등을 고려해 약가 사후관리 제도 합리적 개선방안도 마련하기로 했다.
신속등재=복지부는 중증·희귀질환 치료제 등재절차 60일 단축, 소아환자 삶의 질 개선 약제 경평생략으로 신속 등재 유도 등 올해 1월부터 시행하고 있는 제도를 거론했다.
허가-급여 연계=암·희귀질환 치료제로 대체제가 없고 개선효과가 충분한 경우 허가·급여평가·약가협상 동시심사제를 도입하기로 했다. 올해 시범사업 후 사업평가를 통해 본사업으로 추진한다는 목표다.
절차 개선=약가협상지침 등을 개선할 때 산업계 의견청취 절차를 마련하도록 개선하고, 불필요하거나 과도한 자료요구 등 절차상 규제도 손보기로 했다. 산업계 의견청취 절차와 관련해서는 신약 연구개발, 고용창출, 국가지원 현황 등에 대한 의견을 듣고 이를 약가제도에 반영한다고 부연했다.
