혈액투석 환자 빈혈 치료에 쓰이는 신약에 대해 보험당국이 급여를 거절한 것과 관련, 국회가 식약당국에서 안전성 평가가 완료된 약제에 대해 보험당국에서 안전성을 이유로 급여를 거절한 이유를 밝히라고 채근하고 나섰다.
이에 대해 보험당국은 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 불충분해 급여기준을 설정하지 않았다면서, 향후 자료 보완 시 다시 평가하도록 하겠다고 했다.
건강보험심사평가원은 더불어민주당 강선우 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.
29일 답변내용을 보면, 강 의원은 서면질의에서 "대부분의 혈액투석환자는 빈혈을 동반하고 있다. 그런데 최근 30년 만에 나온 신약이 안전성을 이유로 심사평가원 단계에서 급여등재가 되지 못하고 있다"고 지적했다.
그러면서 "식약처에서 약제의 안전성을 검토한 후, 심사평가원에서는 비용-효과성을 검토해야 하는데, 식약처에서 이미 안전성 평가가 완료된 혈액투석 환자에게 사용되는 신약을 다시 한번 심사평가원에서 안전성을 평가해 급여를 거절한 사유에 대해 밝히라"고 했다.
해당 약제는 제이더블유중외제약의 에나로이정(에나로두스타트)와 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정(바다두스타트)이다.
이에 대해 심사평가원은 "건강보험법령과 심사평가원 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부를 평가할 때는 비용효과성 뿐만 아니라 임상적 유용성, 제외국 등재현황 등 다른 사항들도 고려해야 한다"면서 "해당 빈혈치료제는 혈액투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자 빈혈치료제로 허가받은 약제이지만 주요 참조 국가에서 급여로 평가되지 않았으며, 허가도 일관적이거나 명확하지 않은 상태"라고 설명했다.
심사평가원은 또 "주사제인 기존 ESA제제와 달리 경구약제이지만 허가대상 환자군인 혈액투석 환자의 투약 편의성 등 부가적인 장점이 불분명하고, ESA투여로 종양 진행과 재발의 위험성을 증가시키는 암환자 및 고용량 ESA 요법에 부작용이나 저반응성 환자 등 일부 환자군에서 잠재적 유용성이 예상되지만 이러한 환자군에서 효과 및 안전성에 대한 직접적인 임상근거는 부족한 상태"라고 했다.
심사평가원은 "따라서 동 약제의 치료적 위치 및 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 불충분해 급여기준을 설정하지 않는 것으로 논의됐다"고 했다.
그러면서 "현재 해당 약제들은 제약사 자진취하 및 보완자료 요청 중인 상태로 향후 재신청되거나 추가자료 보완 시 치료적 이익에 대해 판단할 수 있는 근거와 제외국 평가결과 등이 추가되면 이를 종합적으로 고려해 평가하도록 하겠다"고 했다.
구체적으로는 에나로이정의 경우 올해 5월과 9월 약제급여평가위원회 급여기준소위원회에서 평가를 받았지만 급여기준이 설정되지 못했다. 통과되지 못했다는 의미다. 심사평가원은 이달 보완자료를 제출하도록 제약사에 요청해 놓은 상태라고 했다.
바다넴정 역시 올해 9월 급여기준소위에서 평가를 받았지만 급여기준이 설정되지 않았다. 이후 해당 업체는 이달 급여등재 결정신청을 자진 취하한 상태다.
