대웅제약

9월까지 매출 역대 최대... 영업이익 1000억 원 넘겨

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 2023년 3분기 누계  매출 9024억원(별도기준), 영업이익 1013억원, 영업이익률 11.2%로 역대 최고 실적을 달성했다고 27일 발표했다. 지난해의 경우 1~3분기 매출은 8674억원, 영업이익 907억원이었다.

대웅제약은 올해 3분기 매출 3030억원, 영업이익 342억원으로 견조한 실적을 이어가는 동시에 글로벌 시장에서 가시적인 성과를 거두고 있다. 나보타와 펙수클루의 가파른 성장세와 엔블로의 성공적인 시장 안착이 3분기 호실적을 견인한 것으로 분석되며, 여기에 최근 해외 파트너링 강화을 위한 적극적인 움직임까지 이어져 추후 더 큰 성장이 전망된다.

이번 3분기 대웅제약의 실적을 주도한 것은 전문의약품(ETC) 부문으로 확인된다. 안정적인 실적 성장세를 보이며  2165억원의 매출을 기록했으며, 자체 개발 신약 펙수클루과 엔블로를 포함한 기존 제품들의 고른 성장이 지속됐다.

P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루는 출시 후 누적 매출 550억원 대를 달성하며 블록버스터 신약으로 도약 중이다. 펙수클루는 위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 글로벌 시장을 빠른 속도로 확대하고 있다. 최근 중미 지역 최대 시장 멕시코에서 품목허가를 획득하며 허가 국가를 4개로 늘렸으며, 지난 7월에는 필리핀에서 정식 출시되며 글로벌 수출의 본격적인 시작을 알렸다. 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 출시 3개월 만에 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 글로벌 진출에도 박차를 가해 지난 8월 중동 최대 당뇨병 시장인 사우디아라비아에 품목허가신청서를 제출하며 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

글로벌 시장에서 대표 K-톡신으로 자리매김하고 있는 나보타 역시 꾸준한 성장세를 보이며, 3분기 매출 380억원(수출 306억원)을 기록했다. 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 빅마켓으로 불리는 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다. 지난 8월에는 동남아시아를 대표하는 이슬람 국가인 말레이시아에서 품목허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장 공략에 본격적으로 나섰다

뿐만 아니라, 65억 달러에 이르는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화되고 있다. 지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)’가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰다.

대웅제약은 자체 개발 신약을 앞세워 해외 파트너링 강화에도 박차를 가하고 있다. 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 세계 최대 제약 바이오 행사 ‘CPHI Worldwide 2023’에 참가해 단독 부스를 마련하고 펙수클루·엔블로 등 자체 개발 신약을 중심으로 한 ‘3E 글로벌 초격차 전략’을 기반으로 글로벌 빅마파로의 도약을 약속했다. ‘3E 글로벌 초격차 전략’은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등 3가지로 요약된다.

특히 대웅제약 신약 수출 전진기지로 꼽히는 ‘오송 스마트공장’은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신주치단’으로부터 스마트공정 4단계를 인증받았다. 이를 강점으로 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과했다. 안비자 GMP 실사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다.

대웅제약은 지속적인 R&D 혁신을 통한 신약 개발 성과와 적극적인 글로벌 행보를 통해 K-대표 헬스케어 기업으로 발돋움하고 있다. 한국보건산업진흥원이 진행한 ‘2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사’ 결과에 따르면, 대웅제약은 의약품 분야에서 자체 제품을 수출하는 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위를 차지했다. 이는 R&D 집중 투자를 통해 펙수클루·엔블로 2년 연속 신약 개발에 성공하고, 자체 개발 국산 혁신 신약을 기반으로 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 확대해 나가고 있기 때문으로 보인다.

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 안정적인 성장세를 보이고 있다”며 “앞으로도 신규 파이프라인 강화와 꾸준한 R&D 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 K-대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다”고 밝혔다.

동국제약

‘마이핏V 멀티비타 이뮨128’, 출시 5개월만에 150만병 판매 돌파 

동국제약(대표이사 송준호)의 올인원 멀티비타민 ‘마이핏V 멀티비타 이뮨128’이, 지난 5월 출시 이후 5개월 만에 누적 150만병 판매를 돌파했다. 

빠른 흡수를 위한 액상비타민과 정제&캡슐을 동시에 복용하는 마이핏V 멀티비타 이뮨128은, 동국제약이 직접 맞춤 설계한 12종의 비타민과 8종의 미네랄 성분을 담고 있다. 에너지 생성에 꼭 필요한 비타민 B군은 1일 영양성분기준 대비 4,000% 고함량으로, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연은 150%로 배합해 스트레스가 많고 피로도가 높은 직장인과 수험생에게 적합하다.

이와 함께 카무트를 포함한 100% 식물유래 효소인 ‘마이핏S 고소한 카무트 효소’도 출시 3개월만에 150만포가 판매됐다. 이를 환산하면 5초에 1포씩 판매된 셈이다. 탄수화물 분해에 집중한 제품의 특징이 소비자들의 관심을 끈 것으로 보인다.

동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “다양한 건강기능식품의 홍수 속에서 동국제약의 마이핏V 멀티비타 이뮨128과 마이핏S 고소한 카무트 효소는 출시 후 단시간 내에 소비자들의 큰 호응을 얻었다”며, “환절기 가족들의 건강 관리뿐만 아니라 수능을 앞두고 활력이 필요한 수험생들을 위한 선물로 추천한다”고 말했다.

한편, ‘마이핏’은 ‘내 건강을 위한 핏(fit)한 건강기능식품’이라는 의미를 담고 있으며, 크게 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 라인으로 나뉜다. 핏(fit)한 맞춤 영양 설계를 통해 우리의 건강을 마이핏V로 채우고, 마이핏B로 비우고, 마이핏S로 유지해 건강한 라이프를 구현할 수 있다는 브랜드 스토리를 담고 있다.

 

동아ST

‘CPHI Worldwide 2023’에서 글로벌 비즈니스 확대 총력

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 ‘CPHI Worldwide 2023’에서 글로벌 비즈니스 확대를 위한 총력을 기울였다고 27일 밝혔다.

CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약∙바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 박람회다. 지난해 170여 개국, 2,500개 이상의 기업이 참가한 가운데 4만명 이상이 박람회장을 방문했다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 현지 시각 10월 24일(화)부터 26일(목)까지 3일간 진행됐다.

동아에스티는 온라인으로 진행된 2020년, 2021년 행사를 제외하고 2011년부터 매년 참가했다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해오고 있으며, 올해에도 참가해 △동아에스티 R&D 및 생산 역량 △당뇨병치료제 슈가논 △발기부전치료제 자이데나 △성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 53개 국가 150여개 업체 제약∙바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행하며, 기술수출 및 도입, 공동연구, 판권 수출 및 현지 생산 등 다양한 협업 기회를 모색했다.

이번 CPHI에는 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장이 직접 참여해 비즈니스 미팅을 진행했으며, 동아쏘시오홀딩스 정재훈 사장, 에스티팜 김경진 사장, 에스티젠바이오 최경은 사장 등도 참여해 동아에스티 및 동아쏘시오그룹 경쟁력 홍보에 힘을 보탰다.

특히, 24일 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 글로벌 판매를 담당하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 개최하는 ‘Accord Exclusive Partners Event’에 참석해 어코드 헬스케어 글로벌 파트너사와 DMB-3115의 미국 및 유럽을 비롯한 글로벌 시장 판매를 위한 파트너십을 공고히 다졌다.

동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 6월에 유럽의약품청에 품목허가를 신청해 7월 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비 중이다.

동아에스티는 24일 튀르키예 Berko Pharma社 및 Orphamed Pharma社와 당뇨병치료제 슈가논 협력의향서(LOI, letter of intent)를 체결했으며, 올해 판권 및 수출 계약도 체결할 예정이다. 25일 요르단 Nairoukh Pharma社 및 계열사 Misk Pharmaceutical社와 슈가논, 자이데나 판권 및 수출 계약을 체결했다. 튀르키예와 요르단을 필두로 각각 유럽과 중동 권역으로 동아에스티 글로벌 사업을 확장하고 글로벌 의약품 시장 진출에 한발 더 나아가는 발판을 마련했다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “많은 글로벌 제약∙바이오 관계자들이 동아에스티 부스를 방문해 동아에스티 R&D 및 생산 역량에 주목하고 관심을 가졌으며, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 시장 진출 판매를 위한 파트너십을 다지고, 자체 개발 신약 수출 계약 성과도 창출할 수 있었다”며 “이번 CPHI뿐만 아니라 글로벌 시장에서 동아에스티의 경쟁력을 알리기 위한 노력을 지속해서 이어가 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

 

JW생활건강

‘피톤케어’ 차량용 방향제 리뉴얼 출시 

JW중외제약의 건강생활용품 전문 계열사 JW생활건강은 ‘피톤케어’ 차량용 방향제를 리뉴얼 출시했다고 27일 밝혔다.
 
‘피톤케어’ 차량용 방향제는 천연 피톤치드를 미세입자로 발산하는 제품으로 지난 2017년 출시 이후 누적 판매량이 27만 개를 돌파했다.
 
JW생활건강은 리뉴얼을 통해 기존 실버 색상 외에 아이보리와 민트, 라벤더 색상 3종을 추가했다.
 
새롭게 선보인 제품은 기존 USB-A to C 타입이 아닌 USB-C to C 타입 충전 케이블을 적용하고 색상별 LED 무드등과 발향 강도를 조절할 수 있는 기능을 갖췄다.
 
‘피톤케어’ 차량용 방향제는 전남 장흥의 편백나무에서 추출한 피톤치드 오일 카트리지를 사용한다. 공인시험기관을 통해 황색포도상구균, 폐렴간균, 대장균, 녹농균 등 4대 인체 유해균 99.9% 항균 효과를 검증받았다. 또 암모니아, 아세트산, 황화수소 99.9% 소취 효과로 차량뿐만 아니라 침실 또는 서재와 사무실, 주방 등 다양한 공간에서도 사용할 수 있다.
 
이 제품은 차량 컵홀더에 고정할 수 있는 크기로 제작됐으며 고체 형태의 친환경 바이오 소재 카트리지를 적용해 내화학성과 내열성도 높였다.
 
JW생활건강 관계자는 “‘피톤케어’ 차량용 방향제는 냄새를 덮지 않고 냄새의 원인을 제거하는 제품으로 사용자가 취향에 따라 제품을 선택할 수 있도록 리뉴얼했다”며 “향후 지속적인 리뉴얼과 신제품 출시로 라인업을 확장할 계획”이라고 말했다.
 
한편 JW생활건강은 지난 2021년 코스메틱 브랜드 ‘링셀’과 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’, 신발 탈취제 브랜드 ‘그랜즈레미디’를 론칭하는 등 건강기능식품뿐만 아니라 다양한 제품을 선보이며 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 ‘피톤케어’는 차량용 방향제뿐만 아니라 탈취제, 세탁세제, 건조기시트 등을 통해 ‘토탈 라이프케어’ 브랜드로 자리잡고 있다. JW생활건강은 고객들의 균형 잡힌 라이프 솔루션을 위해 생활용품 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다.

 

일양약품

당뇨치료제 ‘자누아린듀오 정’ 3종 출시

일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 DPP-4 억제제의 시타글립틴 성분과 biguanide계의 메트포르민 복합제인 “자누아린듀오 정’ 당뇨병치료제 3종을 출시했다.

‘자누아린듀오 정’의 주성분인 시타글립틴으로 DPP-4를 억제하여 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려 혈당을 감소시키는 작용을 하며, 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 충분한 혈당 조절에 주로 사용하는 성분 중 하나이다.

당뇨병치료제 ‘자누아린듀오 정’은 ‘시타글립틴(50)/메트포르민염(1000), 50/850, 50/500’으로 용량별로 총 3종이 출시되었으며, 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 1정을 복용한다.

최근 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제인 “자누가 정”을 발매했던 일양약품은 3종의 당뇨병 치료제를 추가함으로 당뇨병 치료제의 포트폴리오 확대를 이루어 가고 있으며, 다양한 당뇨병 치료 옵션을 통해 당뇨 시장매출 확대와 입지를 강화애 나갈 예정이다.

에이프로젠

유럽의약품청에 AP063 임상3상 시험 신청

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.

이번 임상3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 147개 병원에서 진행된다. 이번 임상시험 대행기관인 미국 시네오스(Syneos)는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자수는 720명이며 치료기간은 54주이다.

에이프로젠은 AP063의 미국 임상1상 완료 후에 생산성 추가 향상과 품질 일관성 확보라는 두마리 토끼를 잡기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA와 수차례 사전미팅을 갖고 배양, 정제공정 등을 개선해왔다. 이를 통해 이번 임상3상에 사용되는 임상약은 2,000리터 배양기를 관류식연속배양(퍼퓨전배양) 방식으로 1회 가동해 92kg을 생산하면서도 오리지널 허셉틴과 품질이 동등함을 입증하는 데 성공했다.

회사 관계자는 “이는 에이프로젠 오송공장에서 2,000리터급 배양기 1개 생산라인으로 오리지널 허셉틴과 동일한 품질의 AP063을 연간 736kg을 생산할 수 있다는 뜻”이라며 “이 양은 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 엄청난 규모다”라고 설명했다. 그는 “2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2,893 달러(IQVIA MIDAS 통계)를 적용하면 금액으로는 약 21억 3천만 달러(한화 약 2조 9천억원)에 해당한다”고 덧붙였다.

2021년에 발표된 통계보고서 ‘Clinical Development Success Rate 2011-2020’에 따르면 임상3상에 진입한 바이오시밀러가 임상3상을 성공할 확률은 86.4%고 임상3상을 마친 바이오시밀러가 품목허가를 받을 확률은 93.2%다. 즉, 임상3상에 진입한 바이오시밀러가 품목허가를 받을 누적 확률은 80.52%로 신약에 비해 성공가능성이 월등하게 높다.

에이프로젠 관계자는 “AP063은 물질의 품질 동등성, 생산공정의 안정성, 분석법의 유효성 등 데이터를 모두 확보한 후 이 내용에 대해 FDA와 EMA의 사전미팅을 통해 검증받고 임상3상에 진입하는 만큼 품목허가까지 순조롭게 마무리될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

엔케이맥스

알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 혁신적 치료효과 확인 

엔케이맥스가 알츠하이머병에서 안전성과 유효성을 입증하며 임상 1상을 성공적으로 종료했다.

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다.

CTAD 학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 저명한 학회로 이달 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 알츠하이머 임상1상에서 총 10명(경증=5명, 중등증~중증=5명)의 알츠하이머 환자대상 임상 1상 최종결과를 포스터를 통해 공개했다.

엔케이젠바이오텍은 SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL) 지표를 확인했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 나눠 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여 받았다. 이번 임상은 멕시코에서 진행됐다. 

임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다. 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰됐다. 현재 사용되는 치료제는 알츠하이머 병의 진행 속도를 늦출 뿐 실제로 진행을 완전히 멈추거나 개선하지 못한다. 반면 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인하며 성공적으로 임상을 마쳤다.

유효성을 확인하는 4가지 인지 평가에서는 SNK01 4회 투여 후 1주만에 효과가 나타났다. 마지막 투여 1주 후 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료효과가 관찰됐다. 환자의 30%가 의미 있는 개선효과를 보였으며, 60%의 환자는 병이 진행되지 않았다. 특히 한 환자의 ADCOMS 점수는 중등증에서 경증으로 개선되어, 중증 알츠하이머 환자에게도 SNK01의 효과를 확인했다. 또한 50~70%의 환자의 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수는 유지되거나 개선되는 방향으로 변화했다.

이러한 효과는 SNK01 마지막 투여 후 시간이 지남에도 유지됐다. 마지막 투여 후 12주(22주차)에 중등증과 중증 환자 모두를 포함한 약 78% 환자에게서 11주차에 비해 모든 인지능력평가 점수가 유지되거나 개선됐다. 특히 MMSE 점수 측정 결과 약 89%의 환자에게서 치료효과가 유지되는 것을 확인했다. 아울러 SNK01은 뇌척수액(CSF) 바이오마커인 pTau181과 신경염증 마커인 GFAP를 감소시켰다. 특히 고용량 투여군에서 뛰어난 효과를 보였으며 마지막 투여 후 12주차에도 효과가 지속됐다.

최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다. 이번에 종료되는 멕시코 알츠하이머 임상에서는 최대 40억개를 투여해 중등증~중증 환자에게 효과를 이끌어낸 만큼 미국 임상에서는 더욱 놀라운 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP, Expanded Access Program)을 통해  SNK01 최대 80억개 까지 투여해 환자의 인지능력이 크게 개선된 케이스를 확인 한 바 있다. 

폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 “이번 알츠하이머 임상 1상에서 기존 알츠하이머 치료제의 한계를 극복할 수 있는 SNK01의 잠재적 가능성을 확인했다”라며 “성공적으로 마무리된 멕시코 임상 1상에 이어 더욱 진보된 알츠하이머 1/2a상을 미국에서 진행할 것”이라고 말했다. 

한미약품 본사와 연구센터의 여성 근로자 비율은 각각 55.7%와 45.1%이며, 여성 임원 비율은 23.1%로 국내 500대 대기업 평균 여성 임원 비율(6.3%) 보다 3배 이상 높다. 임직원 자녀들에게 양질의 보육 서비스를 제공하기 위해 2021년 경기도 팔탄 사업장에 어린이집을 개원했고, 서울 본사 역시 법적 의무 대상이 아님에도 어린이집 설치를 준비중이다.