유리이물 혼입 가능성이 있는 주사제를 투여받은 환자에 대한 추적관리가 가능할까?
현재는 불가능하다.
식약처는 최근 서정숙 의원이 서면질의한 해당 내용에 대해 식별하기 어려운 상황이라고 밝혔다.
서 의원은 회수 조치 전 유리이물 혼입 가능성이 있는 첨부용제를 사용한 주사제를 투여받은 6명의 환자들이 이사실을 고지받았는지, 현행 의약품 관리시스템에서 추적이 가능한지에 대해 질의했다.
이에 식약처는 "해당 제품의 회수 사실과 그 사유 등은 안전성 서한을 통해 국민과 의료인 대상으로 알렸다. 현재 의료현장과 의약품 관리시스템상 회수 대상 의약품을 투여받은 개별환자를 식별하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.
이어 "회수 조치 전까지 해당 기간동안 해당 의약품을 투여받은 환자에 대해 부작용 발생여부 등을 철저히 모니터링하고 있다"고 덧붙였다.
서 의원은 회수제품을 투여받은 환자를 추적 가능하도록 무균의약품의 관리시스템을 개정하고 해당 환자에게 투여받은 사실을 고지할 수 있어야 하며 이에 대한 재방방지대책을 주문했다.
식약처는 이와 관련 "주사제 등 무균의약품에 대해 체계적 오염관리전략 수립 등 제조 및 품질관리기준을 강화하겠다"고 밝혔다.
여기서 오염관리전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물-발열성물질-미립자 등에 대한 오염 관리대책을 의미한다.
아울러 "투여 환자 추적과 사실 고지는 의약품 제조번호 보고체계 구비와 보고 의무화 등이 필요해 복지부 등 계부처와 의료계, 약업계 등 이해관계자와의 충분한 논의가 선행돼야 할 사안"이라고 밝혀 추적관리가 쉽지않은 여정임을 재차 밝혔다.
