제조시설 실사 지적문제 해결...척추관절염 등 적응증 추가추진
UCB의 인터루킨 17 억제제 빔젤스(비메키주맙)가 중등도와 중증의 판상 건선을 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
위약대조 중추임상(BE READY) 이외 휴미라(BE SURE)와 스텔라라(BE VIVID) 등 헤드투헤드 3상을 통해 제품의 우월성을 제시했으나 제조시설 문제를 지적받아 수차례 FDA 승인이 지연된 끝에 승인을 받게 됐다.
UCB는 최초의 인터루킨 17A/F 억제제 비메키주맙이 승인을 받게 됨에 따라 척수관절염, 화농성 한선염 등 추가적응증 확보를 위한 신속한 신청을 진행할 계획이라고 설명했다.
빔젤스는 21일 유럽과 영국 승인을 받은데 이어 22년 일본승인을 확보했다. FDA 승인은 제조시설 문제로 검토연장, CRL접수, 재승인신청, 검토연장 등 순으로 지연을 겪은 바 있다.
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