CheckMate -76K 3상 무재발 생존율 개선 효과 기반
BMS의 PD-1 면역항암제 옵디보가 12세 이상 소아와 성인의 흑색종 절제술 이후 보조요법으로 13일 FDA로 부터 추가승인을 받았다.
이전 2017년 FDA 승인을 받은 흑색종 절제술 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 승인받았다. 이번에 표현형이 삭제되고 연령을 좀 더 확대됐다.
승인은 절제술 이후 옵디보(526명)와 위약(264명)을 비교한 CheckMate-76K 3상 (NCT04099251)이 기반이다. IIB, IIC, III, IV기 흑색종환자의 절제술이후 1년간 무재발생존율(RFS)은 89%대 위약 79%였다. 재발과 사망의 위험을 약 58% 감소시키는 것으로 해석됐다.
22년 5월 30일 식도편평세포암 1차 요법에 대한 승인을 받은 이후 1년 반 만에 추가 적응증을 더했다. 흑색종 적응증 확대는 6년 만이다.
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