복잡한 기술발전에 대응 적절한 규제승인 지원 위해
FDA는 복잡해지고 다양해지는 새로운 디지털 건강기술(Digital Health Technologies , DHTs)의 평가에 전문지식을 자문하는 새로운 자문위원회를 신설한다고 11일 발표했다.
새로 신설된 디지털건강(Digital Health) 자문위는 인공지능/머신러닝(AI/ML), 증강 현실, 가상 현실, 디지털 치료제, 웨어러블, 원격 환자 모니터링 및 소프트웨어와 같은 디지털 건강 기술(DHT) 등 복잡한 과학적, 기술적 내용에 대한 전문지식과 시각을 제공할 계획이다.
FDA 디지털 건강 우수 센터 트로이 타즈바즈(Troy Tazbaz) 책임자는 "놀라운 속도로 기술이 발전하고 있는 가운데 FDA 규제승인도 적절한 속도로 이를 뒷받침 해야 한다" 며 "자문위 구성을 통해 혁신을 장려하며 적절한 규제 결정에 도움이 될 자문위 구성을 통해 이를 지원할 계획"이라고 밝혔다.
24년부터 운영될 예정으로 위원장을 포함 9명의 의결권이 있는 자문위원회로 운영될 예정이다. 또한 승인 검토과정에 필요한 특정회의에는 필요한 전문지식을 갖은 임시 위원으로 보강, 운영한다는 방침이다.
한편 자문위는 의결권이나 비의결권 의원으로 참여할 의사가 있는 사람은 신청서를 제출할 수 있도록 하는 등 인력풀이 보강을 진행 중이다.
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