흑색종 이어 병용 두번째 적응증...라핀라·매큐셀과 경쟁영역 확대
화이자의 비라토비와 멕토비가 BRAF변이 비소세포폐암 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 병용요법으로는 18년 흑색종에 이어 두번째 적응증이다.
FDA는 11일 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인환자 치료를 적응증으로 비라토비(국내공급 오노/해외상품명 비라프토비)와 멕토비 병용요법을 승인했다고 발표했다.
승인은 PHAROS 2상(NCT03915951)에서 제시한 75%의 전체반응률이 기반이다. 사전치료를 받지 않은 59명 환자대상 분석에서 완전반응은 15%, 부분반응은 59%였다. 반응기간중앙값에 도달하지 않은 가운데 환자의 75%는 6개월이상, 59%는 최소 12개월유지됐다.
사전치료를 받은 환자의 객관적반응율은 46%였으며 이중 완전반응은 10%, 부분반응은 36%였다. 반응기간중앙값은 16.7개월이었다. 병용요법에 따른 흔한 부작용은 피로, 메스꺼운, 설사 등이다.
비라토비와 멕토비와 동일하게 BRAF변이 표적 치료제로는 노바티스의 라핀라와 매큐셀이 있다. 흑색종에 이어 비소세포폐암에서 경쟁구도가 형성된다. 라핀라와 매큐셀은 지난 3월 저등급 신경교종과 6월 BRAF V600E 변이 모든 고형암에 대한 추가 적응증을 확보한 바 있다.
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