아스텔라스, 승인결정 12월 9일...국내 화이자 판매
아스텔라스의 아졸계 항진균제 '크레셈바'의 1~17세 소아적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
아스텔라스는 10일 자사의 항진균제 크레셈바의(이사부코나조늄황산염)의 소아(1~17세) 침습성 아스페르길루스증, 침습성 털곰팡이증 치료 적응증에 대한 FDA 추가 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인목표예정일은 12월 9일로 잡혔다.
크레셈바는 2015년 동일질환에 대한 성인 적응증으로 FDA 승인받은 이사부코나졸 전구약물로 국내는 화이자가 20년 식약처의 허가를 받아 공급하고 있다.
아스텔라스의 의료 본부장 타다키 타니구치(Tadaaki Taniguchi) 박사는 "드물지만 혈액암 등을 포함 면역력이 약한 어린이에게 아스페르길루스증과 털곰팡이증은 위험할 수 있으나 치료옵션이 제한돼 있었다" 며 "승인시 소아환자들을 돕는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것" 이라고 밝혔다.
승인신청 기반은 31명의 어린이 환자를 대상으로 진행한 2상(NCT03816176)을 기반으로 진행됐으며 연구결과는 추후 학술대회를 통해 공유할 예정이다.
한편 크레셈바의 판권은 미국과 일본에 대해 아스텔라스가, 나머지 지역은 화이자가 담당하고 있다.
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