울토미리스주, 23건 모두 승인
6월 열린 사전심의에서도 한국아스트라제네카 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증에 대한 급여 승인율은 바닥을 쳤다. 반면 같은 회사의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주(라불리주맙)은 모두 승인받았다.
30일 건강보험심사평가원이 공개한 6월 진료심사평가위원회 심의결과를 보면, 솔리리스주 안건은 aHUS 적응증 12건(신규 투여 5건, 이의신청 1건, 모니터링 6건)과 PNH 적응증 7건(모니터링 6건, 보고 1건)이었다.
aHUS 적응증 중에서는 모니터링 4건이 승인되고 신규 5건, 이의신청 1건, 모니터링 2건 등 나머지 8건은 모두 불승인됐다.
2006년 전신성 홍반성 루프스로 진단받고 2017년부터 루프스 신염으로 혈액투석을 받은 33세 여성은 2023년 5월 15일 신장이식 후 신기능 악화 소견으로 투석과 혈장교환술을 시행받은 뒤 솔리리스주 요양급여 승인 신청했다.
위원회는 제출된 진료 기록을 확인한 결과, 최근 LDH 정상 상한치의 1.5배 미만으로 고시 투여대상에서 정한 활성형 혈
전미세혈관병증에 적합하지 않았고, 제외대상에서 정하고 있는 이차성 혈전미세혈관병증을 배제할 수 없어서 급여 신청을 불승인한다고 했다.
이의신청 안건이 오른 33세 여성에 대해서도 같은 이유로 기존 분과위원회 불승인 결정이 타당하다며 이의신청을 기각했다.
반면 급여기준 투여대상에 적합해 승인된 이후 CFH 유전자 변이가 확인된 38세 여성의 경우 투여 후 혈소판수, LDH 정상화 및 신장 기능 개선 등이 확인된다며 지속 투여를 승인했다. 다만 추후 6개월 모니터링 보고서를 제출하도록 했다.
aHUS 적응증 승인율은 이렇게 낮지만, PNH 실적은 매우 좋았다.
6월에는 지속투여 3건, 급여 투여중지 모니터링 지속 3건이 올라가 모두 받아들여졌다.
같은 적응증의 울토미리스주는 승인율이 100%였다. 구체적으로는 신규 2건, 모니터링 21건이 안건으로 올랐는데 모두 받아들여졌다.
PNH 과립구 클론 크기 98.79%, LDH 2614IU/L인 70세 남성 환자의 경우 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡)이 확인돼 고시 투여대상 기준에 적합하다면서 요양급여 신청을 승인하고, 투여 후 6개월 모니터링 보고서를 제출하도록 했다.
61세 남성환자 등 21명에 대해서는 지속투여를 승인했다.
한편 급여 사전승인에 따른 지난해 연간 소요비용은 솔리리스주 140억원, 울토미리스주 334억원 규모였다.
