식약처 24일 지정 안내...기존 치료법 없는 희귀의약품
셀비온의 전립선암치료제 'Lu-177-DGUL'이 식약처의 혁신제품 신속심사(GIFT) 제11호에 지정됐다.
식약처는 지난 24일 해당 제품에 대해 기존 치료법이 없는 희귀의약품이라는 사유로 지정했다고 안내했다.
해당 약은 도세탁셀 및 도세탈셀 치료 전후의 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 중 최소 1개 이상 치료로 하는 표준요법에 실패한 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료에 사용된다. 다만 정확한 효능효과는 허가심사 시 자료검토 후 결정된다.
작용기전은 'Lu-177-DGUL'은 전립선 특이 막 항원과의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 DNA 손상을 유도해 세포 사멸을 일으키는 방식이다.
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