산도스 글로벌 판권 확보...폴파마 개발
산도스는 바이오젠(국내출시 에자이)의 티사브리(나탈리주맙)를 참조하는 바이오시밀러'PB006' 가 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)로 승인권고의견을 받았다고 24일 밝혔다. 승인은 나탈리주맙과 비교평가한 3상 연구(NCT04115488)상이 기반이 됐다.
PB006는 네덜란드 소재 폴마바 바이오로직스 개발 품목으로 2019년 산도스와 상업화 계약을 체결했다. 폴파마가 개발과 생산을 담당하고 산도스는 글로벌 판매를 전담키로 했다.
티사브리는 2004년 재발성 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받은 품목으로 바이오젠의 최대매출 품목이다. 지난해 20억 3090만 달러(한화 약 2조 6천억원)의 매출을 올렸다.
원개발사는 리제네론으로 바이오젠과 로슈는 기본특허만료된 2018년 이후 로열티 지불을 놓고 법정다툼이 진행되고 있는 품목이기도 하다.
이외 CHMP의 승인권고를 받은 품목은 바이오콘의 아일리아 참조 바이오시밀러, 프레지니우스카비의 악템라 참조 바이오시밀러 등 모두 3품목이다.
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