유럽의 의약품 규제변화를 보다 철저하게 분석해 국내제도의 국제조화에 나선다.
식약처는 7000만원의 예산을 투입해 '유럽연합 의약품 GMP 규제변화에 따른 국내외 영향 분석과 국제조하 방안 연구'를 추진한다. 이번 연구를 통해 관련 법령 및 제도개선에 착수할 예정이다.
이번 연구는 EU의 규제변화에 따른 MRA(국가간 상호신뢰 협정) 기체결국 등 관련 국가의 규제 환경과 시장 변화분석을 통한 통상전략을 수립하는데 있다.
또 유럽연합 의약품 제조소 GMP 적합판정제도 운영 현황과 국내제도와의 차이를 분석해 규제조화를 위한 국내 규제개선 방향을 모색한다.
그동안 식약처는 픽스 가입 이후 EU화이트리스트 등재, 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결 등 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경을 만들어왔다. 이에 '한-유럽연합 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진의 필요성이 부각되고 있다.
지난 20년 1월 주한 유럽상공회의소는 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결 협력을 요청한 후 1년 뒤 다시금 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업을 우선 추진을 건의한 바 있다.
먼저 유럽연합 GMP MRA 체결국 및 주요 교역 상대국의 의약품 규제환경에 따른 유럽연학 무균의약품 GMP 규정 개정 사항이 미치는 영향과 해당 국가 GMP 관련 규제 개정 현황을 조사한다.
여기에 관련 국가에 대한 제약산업과 의약품 무역현황, 수입약 관련 GMP 및 배치출하승인 관련 규제동향을 살핀다.
특히 의약품 제조소 GMP 적합판정 내역별 유럽연합 제조소 평가 범위 및 적합판정시 허용되는 내역별 제조 가능한 제형 범위를 조사한다. 제조가능한 제형범위와 적합판정 단위별 위반사항 발생히 행정처분 등 업무제제 범위도 함께 포함된다.
이를 통해 국내 제도와의 차별점을 찾아 국제조화를 위한 국내 적합판정제도 개선사항을 도출하게 된다. 법령 및 행정규칙 개정 필요사항이 제한된다.
이번 연구는 오는 12월15일까지 진행되며 현재 위탁연구사업자를 모집중이다.
