HK이노엔

케이캡, 헬리코박터 제균 치료에도 보험 적용된다

 

HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 건강보험 적용범위가 확대된다. 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용되면서 또 한번 성장 모멘텀을 확보했다.

HK이노엔은 지난 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 말했다.

헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 또는 H. pylori, 이하 ‘헬리코박터균’)은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염∙위궤양∙십이지장 궤양∙위선암∙위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.

헬리코박터균 제균 치료는 1차로 7일에서 14일 동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)을 복용하는 방식으로 진행한다.

이번 급여 확대에 따라 케이캡은 이 달부터 소화성 궤양 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험 적용 받는다.

대한 상부위장관∙헬리코박터 학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되는 가운데, 위 · 십이지장궤양 환자 등에게는 특히 제균 치료를 권고하고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "기존 PPI계열 제품들이 갖고 있는 주요 보험급여 기준이 P-CAB계열 신약인 케이캡에도 모두 적용됨에 따라 국내에서만 연간 1조원이 넘는 위식도역류질환 치료제 시장에서 활동 범위를 더욱 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 케이캡 적응증 추가, 차별화 연구, 해외 진출 등을 꾸준히 진행해 위식도역류질환 치료제 시장 대표 지위를 더욱 굳히겠다"고 말했다.

HK이노엔의 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다.

케이캡은 미국∙중국 등 해외 35개국에 진출해있고 이 중 중국∙필리핀∙몽골∙멕시코에서는 출시를 완료했다. 허가 승인 후 출시 준비 중인 국가는 2개국, 허가 심사 중인 국가는 5개국이며 세계 최대규모 의약품 시장인 미국에서는 임상 3상시험을 진행 중이다.

국내에는 정제(25mg∙50mg)와 구강붕해정(50mg) 등 두가지 제형으로 출시됐으며 지난 해 연 1,321억 원, 올해는 1월부터 5월까지 누적 607억 원의 원외처방실적을 기록했다. 

GC녹십자

브라질에 9천만달러 규모 혈액제제 수출 계약

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.

이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다.

자사의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조 된다.

브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억 7천만 달러다.

GC녹십자는 지난 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰 및 민간 시장에 혈액제제를 공급해왔다. 이외에도 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다.

허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 최근 IVIG-SN 10% 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 회사 측은 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 7월 FDA에 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA) 제출을 준비 중이라고 설명했다.

 

동국제약

GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 마케팅 협약

동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.

GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품으로, 협약에 따라 동국제약은, 2023년 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 되어, 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다.

동국제약 마케팅 관계자는 “전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 되었다”며, “앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정”이라고 말했다.

인슐린 주사제는 크게 식사인슐린,[1]기저인슐린(Basal insulin)[2]으로 구분되며, 글라지아는 인도에 본사를 두고 있는 바이오시밀러 선도기업인 바이오콘 바이오로직스가 개발한, 하루 한 번 투여하는 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 트레시바, 인슐린 디터머 성분의 레버미어, 인슐린 글라진 성분의 투제오, 란투스, 베이사글라, 글라지아가 출시되어 있다.

글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 대표적인 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다.

특히, 셈글리(Semglee)는 미국 FDA로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable product)로 허가를 취득한 세계 최초의 제품이다. 미국은 치료 동등성이 입증된 제네릭 의약품은 약국에서 대체 처방이 가능한 반면, 바이오의약품은 ‘상호교환성’(interchangeability)을 입증해야 약사가 대체 처방을 할 수 있다. 이에 인슐린 글라진 바이오시밀러인 셈글리(글라지아)는, INSTRIDE 3 switch 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진인 란투스와 상호 교체 처방이 가능한 상호교환성을 입증했다.

신신제약

2023 세종 아시아 트라이애슬론컵 메인 스폰서 참여

신신제약은 지난 1~2일 개최된 ‘2023 세종 아시아 트라이애슬론컵’의 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다.

2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회로, 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다.

신신제약은 이번 대회의 메인 스폰서로서 안전한 대회 운영을 지원했을 뿐만 아니라, 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 친근하게 알리기 위해 노력했다. 비보이 ‘엠비션’, 태권도 공연팀 ‘K-타이거즈’ 등이 열띤 공연을 펼쳤으며, 특히 철인3종의 아이콘인 가수 ‘션’이 특별 무대를 선보여 시민들의 눈길을 사로잡았다.

또한, 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행돼 선수들과 시민들에게 큰 호응을 얻었다. ‘신신제약’ 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트에 참여한 사람들을 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 ‘파이코메가’까지 푸짐한 경품을 제공했다.

신신제약 이병기 대표는 “무더운 날씨였음에도 현장을 방문해 선수분들을 응원하고, 문화 공연을 함께 즐겨 주신 많은 분들 덕분에 대회가 세종시 대표 이벤트로 자리 잡는 기회가 되었다”라며, “계속해서 더욱 많은 분들이 신신제약과 함께 통증 없이 스포츠를 즐기시길 바란다”라고 밝혔다.

한편, 신신제약은 국민 통증 케어라는 기업 정신을 기반으로 신신 H2O Life라는 명칭 아래 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 특히 2021년부터는 대한철인3종협회의 메인 스폰서로 함께함과 동시에, 신신제약 이병기 대표가 대한철인3종협회장을 맡으며 통증 관리가 필수인 철인3종의 스포츠 정신을 응원하고 있다.

 
GC녹십자웰빙

통증 심포지엄 개최…처방 사례 공유

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘통증 심포지엄(명칭: 통과의례)’을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.

이번 심포지엄은 회사의 대표 품목인 ‘라이넥(인태반가수분해물)’을 중심으로 ‘지씨웰빙콜라필(아텔로 콜라겐)’, ‘콘로드(폴리뉴클레오티드나트륨, PN)’ 등 통증 시술에 사용하는 제품을 중심으로 각 제품 별/요양기관 별 최신 치료법에 대해 발표했다.

좌장 및 연자은 김동환 CNS신경외과 기능의학센터 원장이 맡았으며, 김양수 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 교수, 장현동 현병원 원장, 이종진 재단법인 대성병원 원장 등 4명의 전문가가 연자로 나섰다.

세부 발표로는 ▲회전 근개 치료를 위한 아텔로 콜라겐 주사의 최신 지견(김양수 교수), ▲개원의가 자주 마주하는 무릎에 필요한 콘로드(PN) 주사(장현동 원장), ▲라이넥(인태반가수분해물)을 이용한 근골격계 통증 환자 관리(이종진 원장), ▲근골격계 질환에 도움이 되는 기능의학적 해석과 솔루션(김동환 원장)이 진행됐다.

이날 행사는 김재왕 GC녹십자웰빙 IP본부 본부장, 임홍석 JBP 대표가 참석했으며, 회사는 관련 별 전문가들로 구성한 KOL(Key Opinion Leader)들이 연자를 맡아 폭넓고 새로운 통증 주사의 사용 사례를 교류하였다는 점에서 큰 의미가 있다고 설명했다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 상급종합병원 및 개원가에서 라이넥, 콘로드, 지씨웰빙콜라필의 사용방법과 효과에 대한 관심이 증가하고 있다”며, “이번 좌담회를 통해 의료진들의 니즈를 충족시키고, 여러 전문가들의 품목 별 사용 사례 공유를 통해 환자의 치료 만족도를 향상시키는 데 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, GC녹십자웰빙은 국내 유일 인태반가수분해물 태반 주사제인 ‘라이넥’, 관절강용 PN 성분 의료기기 ‘콘로드’, 연조직용 콜라겐 의료기기 ‘지씨웰빙콜라필’을 판매하고 있으며, 가까운 병∙의원을 통해서 시술 받을 수 있다. 

보령컨슈머헬스케어

‘보령 관절 연골 메가 MSM’ 출시

보령(구 보령제약) 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)가 빠른 고령화로 관절 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 '보령 관절 연골 메가 MSM'을 출시했다.

보령 관절 연골 메가 MSM은 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘메틸 설포닌 메탄(이하 MSM)’과 함께, 골다공증 발생 위험을 감소시키고 뼈 건강에 도움을 주는 비타민D를 1일 최대함량으로 담고 있다.

MSM은 관절과 연골 조직을 구성하는 성분으로, 인체적용시험 결과 12주간 섭취한 시험군에서 관절의 뻣뻣함과 물리적 기능이 개선 되는 등 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료다. 해당 성분은 체내 생성이 되지 않아 외부 섭취가 필수적인데, 본 제품은 검증된 미국산 MSM을 1일 섭취량 대비 최대함량으로 담고 있어 효과적인 관절 건강 관리가 가능하다.

이와 함께, 스위스산 비타민D 역시 1일 영양성분 기준치(10µg) 대비 최대함량으로 함유하고 있다. 비타민D는 인체가 칼슘과 인을 흡수하고 이용하는데 필요한 영양소로, 골다공증 발생 위험을 감소시키고 뼈의 형성과 유지에 도움을 준다. 비타민 D는 햇빛에 신체가 노출될 때 합성되기에, 오랜 실내 생활로 햇빛을 보기 어려운 현대인들은 외부로부터 섭취가 필수적이다.

한편, 이 제품은 면역력 증강과 같은 도움을 줄 수 있는 보스웰리아 추출분말, 피쉬콜라겐, 비타민 C 등 다양한 부원료를 담고 있다. 이와 함께 착색료, 감미료, 합성향료 등 불필요한 첨가물을 배제하여, 남녀노소가 장기간 안심하고 섭취가 가능한 것도 장점 중 하나다.

보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자는 “빠른 고령화와 무리한 관절 사용으로 매년 골관절염 환자가 400만명에 육박 하는 등 관절 건강에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있다”며, “본 제품을 꾸준히 섭취하신다면 악화 후 회복이 어려운 관절 건강을 미리 관리하는 데 도움이 될 것”이라 밝혔다. 

 

부광약품

B형간염 치료제 '타프리드정' 출시 

부광약품은 B형간염 치료제 “타프리드정”을 출시했다고 밝혔다. 이로써 국내 제약사간 테노포비르알라페나미드 염변경 제네릭 약물의 시장 진입 경쟁도 뜨거워질 전망이다. 

타프리드정은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 

부광약품-삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업•마케팅 및 판매를 담당하게 되었으며, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 ‘타프리드정은’ 7월 1일부터 급여가 적용되었다.

부광약품 관계자는 "B형 간염시장에서 오리지널 약물 및 제네릭 약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉활동을 통해 ‘타프리드정’이 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. 

부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형 간염 신약인 ‘레보비르캡슐’을 포함하여 B형간염 치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 갖추게 되었고, B형간염질환 분야에서의 입지를 더욱 강화하게 되었다. 

한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장독성 부작용을 개선하여 2017년 출시한 약물로서 2022년 국내 B형간염치료제 시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 향후 테노포비르 알라페나미드 시장은 제네릭 약물들의 가세로 연간 500억원 이상에 이를 것으로 예상된다. ‘타프리드정’은 1정 기준 보험약가가 3,033원으로, 오리지널 의약품인 베믈리디정 약가의 90% 수준이다.   

유영제약

캄보디아 러시안 병원에 2억5천만 원 상당 의약품 지원
 

유영제약(대표이사 유주평)은 지난 30일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 캄보디아 의료 취약계층 환자들에게 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 3일 밝혔다.

이번에 기증된 의약품은 라베트라정 20mg 외 5품목으로, 총 금액이 2억 5,000만 원에 달한다. 의약품은 한국사랑나눔공동체를 통해 캄보디아에 위치한 러시안 병원에 전달돼 환자들의 치료에 쓰일 예정이다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약이 기증한 의약품이 캄보디아 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 국내외 의료 취약계층에 대한 깊은 관심으로 올해 매 분기 의약품 기증을 실천하고 있다”라고 말했다.

한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 매달 저소득층 어르신 급식 봉사 활동, 환경정화 봉사활동을 진행하고 있다.

 

대원제약 

뉴워크 캠페인 실시

대원제약(대표 백승열)의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’이 참여형 기부 캠페인 '뉴워크’를 진행한다고 3일 밝혔다.

16일까지 진행되는 뉴워크 기부 캠페인은 건강한 다리를 위해 고안된 캠페인으로, 참여하는 것만으로 다리 건강도 챙기며 기부도 할 수 있다.

뉴워크에 참여하기 위해선 가족, 친구, 연인, 반려동물 등과 함께 걷는 모습을 촬영해 인스타그램에 해시태그와 함께 게시글을 올려 인증하면 된다. 인증 받은 게시물당 1,000원이 기부되는 방식이다. 또한, 뉴베인 공식 인스타그램 계정 내 뉴워크가 표시된 게시글에 친구를 태그해 댓글을 달면 댓글당 200원을 기부할 수 있다.

이렇게 모인 기부금은 기부 단체인 ‘지파운데이션’을 통해 ‘양육 시설 아동 청소년 지원 사업’에 기부될 예정이다.

대원제약 관계자는 “오랜 근무 시간, 생활 습관 등으로 다리가 붓고 통증을 느끼는 경우가 많아지고 있어 현대인의 다리 건강을 챙기면서 선행도 할 수 있는 캠페인을 준비했다“며 “간편하고 효과 빠른 뉴베인과 함께 기부도 간편하고 빠르게 할 수 있는 뉴워크 캠페인에 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다.

뉴워크 캠페인에 대한 자세한 내용은 뉴베인 공식 인스타그램 계정을 통해 만나볼 수 있다.

셀트리온

스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국-캐나다 허가 신청

셀트리온은 현지시간 6월 30일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다.

특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 주 무대가 될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1,010억원)[1]에 달하며, 그중 북미 시장은 142억 4600만 달러(한화 약 18조 5,198억원)로 전체 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

넥스트앤바이오

연세의료원과 고형암 환자유래 세포주 및 오가노이드 모델 개발 협약

오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 연세의료원과 폐암 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 계약을 체결했다.

이번 계약은 다양한 유전적 변이에 대한 폐암 환자 유래 오가노이드 구축을 통해 △치료제가 부재한 특정 유전자 변이 폐암 환자 대상 신약 평가 플랫폼과, △치료제 개발 수요가 높은 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, 이하 NSCLC)을 포함한 폐암 환자 대상 치료제 선별 플랫폼 개발을 목표로 한다.

폐암은 세계적으로 남녀 암 사망 원인 1위를 차지하는 대표적인 난치성 암질환이다. 전체 환자의 85%를 차지하는 비소세포폐암은 활성 유전자 변이가 많이 나타나 그에 맞는 치료제를 사용이 중요하다. 가장 흔한 변이는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, 이하 EGFR) 변이로, 유럽이나 미국보다 아시아 환자에서 발생 빈도가 높다.[iv] 이에 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erlotinib), 아파티닙(Afatinib), 오시머티닙(Osimertinib) 등 EGFR에 선택적으로 작용하는 표적항암제가 등장했으나, ‘암세포의 추가적인 변이 및 종양 주변 미세환경의 변화’ 등으로 표적항암제에 대한 내성 문제가 발생하는 한계가 있었다.

넥스트앤바이오는 연세의료원과 다양한 형태의 유전적 변이가 나타나는 환자의 오가노이드를 기반으로 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 넥스트앤바이오는 최소 침습 시술 및 다양한 생체검사를 통해 획득한 환자 검체를 통해 환자의 부담은 최소화하면서 환자의 종양미세환경을 정확하게 구현한 폐암 오가노이드를 배양할 예정이다. 배양된 폐암 오가노이드는 △ HER2, RET 및 BRAF와 같이 발생빈도 약 2%로 매우 낮은 희귀 유전자 변이 비소세포암 환자를 포함해 근본 치료제가 부재한 환자를 위한 약물 개발에서 약물을 평가하는 플랫폼과 △각 환자에게 적합한 환자 맞춤형 치료가 가능한 정밀의료 플랫폼 개발에 사용된다.

연세의료원 김혜련 교수(종양내과)는 “EGFR/ALK/ROS1등의 여러 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암은 최근 4세대 표적약제까지 등장할 정도로 신규 치료제에 대한 수요가 크다. 그만큼 치료가 까다롭고 치료제 내성 등 충족되지 못했던 요구가 있었다는 뜻”이라며, “환자의 오가노이드를 활용해 적절한 약물을 선별하게 되면, 의료진으로 하여금 보다 효과적인 치료 전략을 세우는데 큰 도움이 될 것이며, 나아가 다양한 유형의 유전자 변이 오가노이드 뱅크를 구축함으로써 신규 치료제 개발에도 도움이 될 것”이라고 이번 협약의 의의를 설명했다.

관련해, 넥스트앤바이오 양지훈 대표는 “다양한 유전자 변이가 나타나는 NSCLC는 특정 유전자 변이를 동반한 환자에서 적절한 표적치료제를 선택하기 위한 많은 연구들이 이루어졌고, 그에 따른 다양한 표적치료제들이 개발되고 있다. 하지만 여전히 발견되지 않은 유전자 변이가 많고, 이에 대한 치료제가 부족한 상황이라 정확한 진단에 따른 적합한 치료제 선별 및 최적의 치료제 개발이 중요하다”며 “넥스트앤바이오는 NSCLC 환자의 검체를 최소 침습적 방법으로 채취해 환자 부담을 최소화할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 높은 종양미세환경 모사도를 가진 오가노이드를 균질하고 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다.

한편, 넥스트앤바이오는 오가노이드를 균질하게 생산할 수 있는 표준화 기술을 바탕으로 오가노이드의 대량생산화 및 규격화에 글로벌 수준의 기술을 선도하고 있으며, 국내 의료기관과 오가노이드 뱅크를 구축함으로써 오가노이드를 활용한 다양한 사업 분야의 생태계를 구축하고 있다. 또한, 올해 하반기에 오가노이드 뱅크 관련된 병원 단위의 국제 컨소시엄 구축을 목표로 사업의 국제화를 통해 그 영역을 넓히고 있다. 또한 신약물질 유효성 분석 및 동물 대체분석 서비스, 정밀의료 진단 서비스 및 의료기기 사업 외에도 세포치료제 및 항암신약 개발을 위한 다수의 프로젝트를 진행하고 있다.