대웅제약

신약 출시 1주년 ‘펙수클루 위크’ 개최…"치료 패러다임 전환 기폭제 될 것" 

최근 누적 매출 300억 원을 돌파하며 쾌조의 스타트로 국내 위식도역류질환 시장을 리드하는 대웅제약 ‘펙수클루’가 오는 7월 1일 발매 1주년을 맞는다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 26일부터 오는 7월 2일까지 ‘펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)’를 개최한다고 밝혔다.

‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’는 대웅제약이 자체 개발한 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길다.

 대웅제약은 펙수클루 위크 기간 동안 펙수클루에 대해 재조명하는 자리를 마련했다. 26일부터 29일까지 의료 전문 포털 사이트 ‘닥터빌’에서 라이브 세미나 형식으로 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진이 펙수클루 처방에 대한 최신 지견을 공유한다.

앞서 이번 펙수클루 1주년을 기념해 국내외 소화기 석학들도 축하 메시지를 전했다. 위식도역류질환 세계적 권위자 ‘로니 파스(Ronnie Fass)’ 교수는 축사 영상을 통해 “펙수클루의 발매 1주년을 축하드리고, 정말 대단한 날이고 위대한 성과를 달성했다고 생각한다”라고 말했다. 이어 원광대학교 소회기내과 최석채 교수는 “펙수클루가 대한민국을 넘어 세계로 나아가 P-CAB 시장을 선도하는 치료제가 될 것”이라며 기대를 전했다.

라이브 세미나 1일차 26일에는 안형진 센터장(뉴 대성병원 소화기내과)이 ‘증례 중심으로 본 펙수클루의 효과’를 주제로 세미나가 진행됐다. 이어 27일은 정중화 학장(조선대학교병원 순환기내과)이 ‘DAPT(이중항혈소판요법)와 GI bleeding(위장관 출혈): 펙수클루 병용투약 전략’을, 28일 이동근 교수(동아대학교병원 이비인후과)가 ‘LPRD(인후두역류증) 치료에서 펙수클루의 역할과 장점’을 아젠다로 발표를 진행한다. 라이브 세미나 마지막 날인 29일에는 김용찬 교수(강동경희대병원 정형외과)가 ‘NSAIDs(비스테로이드 항염증제) 복용 환자에서의 소화기 보호 전략’을 주제로 이야기를 나눈다.

이어 온라인 1주년 기념토크쇼가 열리는 30일에는 원광대학교병원 소화기내과 최석채 교수(前 대한소화기기능성질환운동학회 이사장)를 좌장으로 국내 최고 소화기 석학들이 한자리에 모여, 'The Journey of Fexulcue, 펙수클루의 여정'을 주제로 1년간의 성과 및 향후 방향성에 대해 웹 토크쇼가 열린다.

펙수클루 1주년을 맞는 7월 1일부터 2일까지는 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘펙수클루 심포지엄(1st Anniversary of Fexuclue Symposium)’을 개최한다. 첫날 세션에서는 박찬혁 교수(한양대학교구리병원 소화기내과)가 ‘P-CAB 제제 중점 위식도역류질환(GERD) 치료 트렌드 및 최신지견’을 발표한다. 이어 서승인 교수(강동성심병원 소화기내과)가 'GERD에서의 펙수클루 임상적 적용결과’를 국내 의료진들에게 공유할 예정이다.

둘째 날은 신현덕 교수(단국대병원 소화기내과)와 안지용 교수(서울아산병원 소화기내과)가 각각 기능성소화불량과 헬리코박터 파일로리 제균에 있어 P-CAB 제제의 효능 및 효과를 설명하는 자리를 갖는다.

한편, 대웅제약 펙수클루는 지난 1년간 국내외 위식도역류질환 시장에서 가파른 성장세를 주도하고 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 출시 1년도 안돼 펙수클루의 누적 처방액은 300억원을 넘기고 중국과 브라질 등 18개국에 진출하는 등 P-CAB 제제의 새로운 부흥을 이끌고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 자체 개발에 성공해 펙수클루를 출시한 지 어느덧 1주년을 맞이하게 돼 감회가 새롭다”라며 “앞으로도 펙수클루의 탄탄한 강점을 바탕으로 경쟁력을 더욱 확대해나가 연내 1000억원 수준의 품목으로 키우고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 ‘게임체인저’로 만들겠다"라고 말했다.

 

JW중외제약

국내 최초 ‘하이브리드 보육기’ 출시

JW중외제약이 그룹 내 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 첫 신제품으로 ‘하이브리드 보육기(인큐베이터)’를 선보인다.
 
JW중외제약은 보육기 브랜드 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’를 론칭하고 개방형 보온 기능이 포함된 하이브리드 기기를 비롯해 고급형, 보급형 등 신제품 3종을 출시했다고 28일 밝혔다.
 
보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다.
 
국내 헬스케어 기업 중 하이브리드 보육기를 자체 개발해 선보이는 것은 이번이 처음이다. 하이브리드 보육기는 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 의료기기다.
 
하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000), 고급형(JW-i7000) 보육기는 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어·일본 아톰메디칼·독일 드래거) 제품이 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 더해 조절 각도까지 확인할 수 있는 것이 특징이다.
 
이와 함께 스마트폰이나 mp3플레이어 등을 통해 산모의 심박음이나 목소리를 격실 내부로 전달할 수 있는 특수 스피커가 내장되어 있어 신생아의 심리적 안정을 돕는다. 또 ‘패밀리 스크린’으로 아기의 치료 상태를 한눈에 파악할 수 있으며, 가족사진이나 응원문구도 화면에 띄울 수 있다.
 
하이-마미 보급형(JW-i5000) 보육기를 포함한 모든 제품은 엑스레이 디텍터 크기가 가로 14인치, 세로 17인치로 신생아 전신 촬영이 가능하다. 하이브리드·고급형 제품에는 엑스레이 전용 도어가 있어 신생아를 방해하지 않고 촬영할 수 있다.
 
하이-마미 보육기는 습도를 99%까지 설정할 수 있으며 0.4℃ 이내로 온도를 균일하게 유지해 신생아의 체온 관리를 돕는다. 보육기 구동 소음은 구형 제품보다 7㏈ 낮은 40㏈이며, 방음 기능을 강화해 신생아의 소음 스트레스를 최소화했다.
 
JW중외제약은 하이-마미 론칭을 계기로 해외 브랜드가 대부분 점유하고 있는 보육기 시장 공략에 적극 나설 방침이다. 향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 AI(인공지능) 스마트 케어 시스템을 개발해 맞춤형 신생아 집중 치료 환경도 구축할 계획이다.
 
신영섭 JW중외제약 대표는 “하이-마미는 JW가 지난 40여 년간 보육기를 비롯한 필수 의료기기 분야에서 쌓은 기술력을 총집약해 개발한 제품”이라며 “글로벌 최고 수준의 성능과 안정성을 겸비한 제품 경쟁력을 바탕으로 국내외 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.  
 
한편, JW중외제약은 올해 1월 2일 그룹 내 진단시약 전문기업인 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수하고 사업 다각화에 나섰다. JW바이오사이언스 의료기기사업 부문은 보육기를 비롯해 디지털 엑스레이, LED 무영등, 수술대 등 필수 의료기기를 자체 개발, 생산하면서 국산화에 앞장서 왔다.

뉴로보 파마슈티컬스

ADA에서 비만치료제 ‘DA-1726’ 우수한 체중 감소 효과 발표

동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 미국 신약개발 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 23일부터 26일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최된 제83회 미국 당뇨학회(ADA, American Diabetes Association)에서 비만치료제 ‘DA-1726’의 우수한 체중 감소 효과 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.

미국 당뇨학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 포스터 및 구두 발표로 DA-1726의 전임상 연구 데이터를 발표했다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 Semaglutide(세마글루타이드)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 Tirzepatide(티르제파티드) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 포도당, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤(T-CHO)과 같은 대사 지표들에 대해서도 Tirzepatide 대비 우수한 개선 효과를 나타냈다.

또 DA-1726은 에너지 대사량을 증가시키는 Glucagon의 유사 작용으로 백색지방에서 기초대사량 증가에 관여하는 Ucp1 및 Ppargc1a의 발현을 증가시켜 에너지 소비를 촉진시킴으로써 우수한 체중 감소 효과를 유도하는 기전을 갖고 있음이 확인됐다.

다른 Oxyntomodulin analogue 계열의 Cotadutide(코타두타이드)와 DA-1726의 비교 전임상 연구에서 DA-1726은 Cotadutide 대비 체중 감소에 있어 탁월한 효과를 보였으며, 혈장 트리글리세라이드와 총 콜레스테롤(T-CHO)의 감소 효과를 나타냈다. 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 인슐린 및 인슐린 저항성에 대한 개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 기대된다.

뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1726 전임상 결과에 따르면 효과적인 체중 감소와 혈당 조절이 기대된다”며 “DA-1726의 우수성을 바탕으로 올해 하반기 글로벌 임상 1상 IND를 차질 없이 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

휴온스랩

팬젠과 ‘인간 히알루로니다제’ 임상시료 생산 계약

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 히알루로니다제 제품 개발에 성과를 보이고 있다.

휴온스랩은 팬젠과 ‘HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분으로 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.

휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근에는 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인한 바 있다.

국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 HLB3-002를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입해 임상시험을 앞두고 있다.

이번 계약을 통해 팬젠은 의약품 제조시설 (GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 함께 진행할 예정이다.

휴온스랩은 금번 HLB3-002 위탁생산을 시작으로 2024년 품목허가를 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.

휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성 반응이 없으며 고농도로 투여되는 정맥 주사제 의약품의 피하 주사제 변경에 적합한 제품이다”며 “‘HLB3-002’의 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 시장에 선보이겠다”고 밝혔다.

LG화학 

미국당뇨병학회서 3제요법 '제미다파' 혈당개선 효과 확인 발표 
 

LG화학이 당뇨병 분야 세계 최고 권위의 국제학회에서 한국인 당뇨병 치료를 위한 해결 방안을 제시했다.

LG화학은 지난 23일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨병 치료 복합제 ‘제미다파(제미글립틴+다파글리플로진)’ 성분 조합의 임상(시험명; SOLUTION-2) 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 

ADA는 2012년부터 올해까지 총 15개의 ‘제미글로(성분명; 제미글립틴)’ 기반 연구성과를 초록으로 채택한 바 있으며, 이번 발표는 연구에 참여한 을지대병원 한경아 교수가 맡았다.

LG화학은 당뇨병 치료 1차 약제인 ‘메트포르민’ 단일 약제로 혈당이 적절히 조절되지 않는 국내 당뇨병 환자 469명을 모집해 시험을 진행했다. 

▲메트포르민에 제미글립틴+다파글리플로진을 동시에 추가 투여한 3제 병용군, ▲메트포르민+제미글립틴, ▲메트포르민+다파글리플로진 병용군으로 구분해 세 군 간의 효능 및 안전성을 비교했다.

시험 결과, ‘제미다파’의 성분이 포함된 각 단일제 3제(메트포르민+제미글립틴+다파글리플로진) 병용요법의 혈당감소 효능이 두 2제 병용요법 대비 우월한 것으로 나타났다. 

기저(baseline) 대비 복용 24주째 당화혈색소 감소치는 3제 병용군에서 1.34%p(포인트), 각 2제 병용군에서 0.9%p, 0.78%p로 확인됐다. 

특히 3제 병용군에서 복용 6주째만에 0.96%p 감소, 빠른 약효 발현이 확인됐다.

 부가적 평가 지표인 복용 24주째 체중 변화에서는 3제 병용군은 2.4kg, ‘메트포르민+다파글리플로진’ 2제 병용군은 2.58kg 감소한 것으로 확인됐다. 

이를 통해 LG화학은 3제 병용군에서도 ‘다파글리플로진’의 체중 감소 효과가 지속 유지된다고 분석했다.

안전성 결과에서는 세 시험군에서 모두 심각한 저혈당 등 유의할 만한 특이사항은 확인되지 않았다.

그동안 LG화학은 ‘제미글로’ 제품군의 차별화 요소를 폭넓게 확보하기 위해 다수의 연구를 진행해왔다. 

2003년 기초연구를 시작해 2012년 상업화 이후 현재까지 20여 년 간 ‘제미글로’ 누적 R&D 투자 규모는 1,500억원을 넘어섰다.

LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 “국내 환자 대상의 풍부한 임상 데이터를 갖춘 제미글로 제품군은 한국인에 최적화된 당뇨병 치료제로 확고히 자리매김했다”며, “최근 국내 출시한 새 복합제 ‘제미다파’의 경쟁우위를 효과적으로 알리기 위해 고객 접점을 지속 확장해 나가겠다”고 말했다.  

파이브빈스

고양이 영양간식 ‘건강하쮸’ 출시

반려동물 토탈 헬스케어 기업 그린벳(대표 박대우)은 반려동물용 건강기능식품을 주축으로 한 자사의 반려동물 전문 케어 브랜드 ‘파이브빈스(FIVE BEANS)’가 고양이 영양간식 ‘건강하쮸’를 출시했다고 28일 밝혔다.

새롭게 선보인 ‘건강하쮸’는 그린벳의 수의사 8인이 런칭에 참여해 자신 있게 추천하는 영양간식으로, 영양제를 대체할 만큼의 기능성 원료가 들어간 것이 특징이다.

‘건강하쮸’의 제품 군은 총 3종으로 이뤄져 있으며, 대마종자유와 가르시니아를 함유해 고양이의 스트레스 완화와 중성화 수술 후 심신 안정과 다이어트에 도움을 주는 ‘건강하쮸 치킨’, 녹십자웰빙에서 개발한 특허받은 호흡기 유산균과 차전자피 원료로 헤어볼 배출에 도움을 주는 ‘건강하쮸 참치’, 크랜베리 추출물과 오메가3가 신장 건강에 도움을 주는 ‘건강하쮸 연어’ 등이 있다.

회사 측은 선보인 제품이 사람이 먹을 수 있는 100% 휴먼그레이드 생육으로 제조됐으며, 가공된 동물성 지방을 사용하지 않고 90%가 육류로 이뤄져 있어 맛과 영양이 높다고 설명했다.

파이브빈스 공식 온라인몰에서는 신제품 출시 기념으로 구매자 대상 츄르스푼 증정, 최대 34% 할인, 할인쿠폰 및 포토리뷰 적립금 증정 등 다양한 이벤트를 진행한다.

파이브빈스 관계자는 “반려동물의 건강을 위해 HACCP 인증을 받은 위생적인 국내 제조시설에서 원료 선정과 제조공정, 품질검사까지 까다롭게 관리하며 제품에 들어간 원료와 함량을 투명하게 공개한다”며, “앞으로도 효과적인 반려동물 제품들을 선보여 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 반려동물 전문 검진 기관인 그린벳이 올해 초 런칭한 파이브빈스는 제품 개발 과정에서 수차례 기호성 테스트를 거쳐 반려동물이 간식처럼 먼저 찾는 영양제로 호평을 받고 있다. 

SK플라즈마

싱가포르에 3천만 달러 규모 혈액제 공급

SK플라즈마가 4분기부터 싱가포르에 혈액제를 수출하며, 글로벌 혈액제 임가공 시장 확대에 나선다.   

SK플라즈마(대표 김승주)는 싱가포르 보건당국(HSA, Health Sciences Authority)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득하고 6월부터 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다.

SK플라즈마는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 6년간 총 3천만 달러 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다.

SK플라즈마의 싱가포르 혈액제제 임가공은 다국적 제약사가 독점해 온 글로벌 시장에서 SK플라즈마의 우수한 기술력을 인정받은 쾌거다. 싱가포르 보건당국은 제품허가 시 품질 기준을 EU GMP 수준으로 엄격하게 관리하고 있다. SK플라즈마 혈액제제는 2022년 싱가포르 보건당국으로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정되어 통상 18개월 소요되는 허가검토 절차를 5개월 단축했다.

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조되며, 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.

싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해 왔으며, SK플라즈마는 지난 2021년 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정됐다.

SK플라즈마는 싱가포르에 연간 약 2만 리터 규모의 혈액제제를 임가공해 수출할 계획이며, 2022년부터 입고되어 온 싱가포르 혈장은 곧 생산에 투입될 예정이다. 또한, SK플라즈마는 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장의 도입, 위탁 생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화해 나갈 방침이다.

김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 혈액제제 임가공은 EU GMP 수준 국가의 첫 독점 임가공 수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례다”며, “이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 공장 건설을 추진하고 있다. 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 자카르타 인근에 연간 100만ℓ의 혈장 원료를 처리할 수 있는 혈액제제 공장을 2025년 완공을 목표로 건설중이다.