영국소재 F2G의 항진균제 신약 올로로핌(Olorofim/F901318)에 대해 FDA는 완결된 응답서신(CRL)을 발행, 승인을 거부했다.
F2G는 19일 지난해 12월 치료옵션이 제한적이거나 없는 침습성 진균감염 치료를 위한 우선심사 LPAD경로로 승인신청을 수락받은 올로로핌 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수 받았다고 발표했다.
당초 승인목표예정일은 6월 17일었으나 FDA는 CRL를 통해 승인검토를 위해 추가적인 데이터와 분석자료를 요청받았다. 덧붙여 FDA와 협의 새로운 분석을 계획하고 승인신청을 진행할 것을 권고받았다고 설명했다.
승인신청은 단일군 공개라벨로 진행된 2b(NCT03583164)이 가반이 됐다. 경구투약된 올로로핌의 아스페르길루스증 등 침습성 진균감염의 효과를 살폈다.
호흡기 진균감염증인 아스페르길루스증(53건/아졸내성 13) 등 우선 제출된 100건에 대한 진균감염에서 반응률은 42일차 44%, 84일차에 39%였다. 안정적인 질병 관리를 기준으로 성공률은 69%와 59% 등이었다. 모든 원인의 사망율은 같은기간 각각 14%와 19%였으며 내약성은 최대 722일까지 안정적이었다.
다만 FDA는 이같은 임상결과에 대해 추가적 자료를 요구했으며 F2G는 2상은 현재 203명까지 환자 등록을 확대, 보강된 자료를 제출한다는 계획이다.
별도로 암비솜 주사와 올로로핌의 치료 효과를 직접 비교하는 OASIS 3상(NCT05101187)을 지난 3월 개시했다. 1평가변수로는 아스페르길루스증 관련 42일차 모든 윈인의 사망율을 비교할 계획이다. 임상은 24년께 완료된다.
한편 F2G는 올로로핌 관련 시오노기 제약과 판권계약을 체결, 미국시장은 F2G가 일본과 유럽등 나머지 지역은 시오노기가 판매를 담당한다.
