빌루마(Vyluma)의 어린이 근시치료 후보약물 'NVK002'(아트로핀 0.01%)의 FDA 승인신청이 수락됐다.

빌루마는 지난 6일 어린이 근시치료를 적응증으로 한 아트로핀성분의 점안액 NVK002의 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 사용자수수료법에 따른 승인목표예정일은 24년 1월 13일로 잡혔다.

아트로핀은 점안액으로 통상 동공확장제(산동제) 등으로 사용되는 오래된 약물로 NVK002 밤시간에 투약하는 저용량 투약을 통해 어린의 근시 진행을 늦추는 치료제로 개발됐다.

빌루마는 "승인시 어린이의 근시치료를 위한 최초의 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

승인신청은 576명의 3세 이상 어린이를 대상으로 위약대비 3년 투약후 후 근시치료효과를 평가한 CHAMP 3상(NCT03350620)을 기반으로 한다.  안구의 구면등가 굴절율 변화 등에서 근시진행 지연 효과를 제시했다. 

주경준 기자 다른기사 보기