승인목표예정일, 내년 2월 7일...KEYNOTE-966 3상 기반
FDA는 담도암 1차 치료를 위한 MSD의 키트루다와 표준화학요법 병용요법에 대한 추가승인신청을 8일 수락했다. 승인목표예정일은 내년 2월 7일로 잡혔다.
승인신청 기반 임상은 1,069명의 참가자를 대상으로 진행된 KEYNOTE-966 3상(NCT04003636)이다.
추적조사 25.6개월을 중앙값으로 살핀 1차 평가변수 전체생존기간은 키트루다 표준화학요법 병용군이 12.7개월, 대조군인 표준요법군(젬시타빈+시스플라틴)은 10.9개월이다. 사망의 위험을 17%낮췄다.
담도암 1차 환경에 면역항암제로는 아스트라제네카의 '임핀지'가 처음으로 표준화학요법과 병용요법으로 22년 9월 FDA 승인을 받았다. 승인될 경우 두 품목간에 경쟁구도가 형성되게 된다.
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