자문위 승인권고와 일치...전체 전립선암 승인 기대에 못미쳐
아스트라제네카와 엠에스디의 린파자가 얀센의 자이티가 병용요법으로 BRCA변이 전립선암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.
아스트라제네카는 1일 린파자(올라파립)가 아비라테론과 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용요법으로 BRCA 변이가 발현되거나 의심되는 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자를 적응증으로 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다고 발표했다.
앞서 지난 4월말 열린 FDA 자문위원회는 BRCA 변이을 갖는 전립선암에 대해 11: 1의 찬반(기권 1)의견으로 이점이 위험성을 능가한다고 투표를 통해, FDA 승인을 권고했다.
승인은 아바라테론(자이티가) 단독요법과 효과를 비교평가한 PROpel 3상(NCT03732820)이 기반이다. 핵심 평가변수인 전체생존에서 해당 임상의 RCA 변이군에서 사망위험을 29%(전체생존 HR 0.71) 낮췄다.
당초 기대했던 전체 전립선암 환자를 위한 승인에는 미치지 못했으나 절반의 성공을 거두게 됐다.
앞서 린파자는 앞서 2020년 5월 동종 재조합 수선(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 적응증으로 승인 받은 바 있다. 두가지 변이로 전립선암 적응증을 확대하게 됐다.
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