특허만료 전 최초 승인...180일 독점권 확보
인도의 글렌마크가 FDA로 부터 덴마크 소재 레오파마의 폼 제형 건선국소도포제 '엔스틸룸폼(해외상품명 Enstilar)의 퍼스트제네릭을 승인받았다.
엔스틸룸은 칼스포트리올(엔)과 베타메타손 복합제로 레오파마의 겔제제인 자미올의 제형변경 개량신약으로 FDA로 부터 2015년, 식약처에서 2016년 승인받았다. 국내 급여(약가 31,558원) 는 2018년 시작된 품목이다.
글렌마크는 23일 FDA부터 오리지널 품목의 특허 만료이전 특허무효를 입증하는 조건의 'Paragraph IV Drug' 승인신청 경로로 엔스틸룸폼 퍼스트제네릭에 대해 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 이에따라 출시시 180일 동안의 판매 독점권을 확보하게 됐다.
특허만료전 IV 경로 제네릭 승인은 FDA는 제네릭 제약사가 승인신청할 경우 이 사실을 오리지널사에 통보하고 통보일 기준 45일 이내 특허소송을 제기할 경우 승인일정은 자동 30개월 연기토록 제도다. 즉 레오파마가 해당기간동안 대응하지 않음에 따라 승인됐다. 단 향후 양사간 법정다툼이 발생, 출시가 지연될 수 있으나 이 경우 FDA는 개입되지 않는다.
글렌마크는 아이큐비아 자료에 따르면 2023년 1월까지 1년간 엔스티롬의 시장규모는 9300만 달러(한화 약 1200억원)에 달한다고 설명했다.
글렌마크의 미국시장에 승인된 183개 제품과 승인 대기 또는 준비중인 45개 제네릭과 일반의약품 등을 보유하고 있는 인도 소재 대표적인 제네릭사 중 하나다.
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