멘틀(외투)세포 림프종 2차로 조건부 승인...혈액암 치료제 첫 중국승인
아스트라제네카의 칼퀀스(아칼라브루티닙)가 중국에서 멘틀세포 림프종 2차치료제로 조건부승인을 받아 BTK억제제 계열 치료제로 경쟁중인 중국 베이진의 브루킨사의 본진에 진입했다.
아스트라제네카는 23일 이전 한가지 이상 치료받은 멘틀세포 림프종(MCL) 성인환자를 치료를 적응증으로 칼퀀스가 중국에서 조건부승인을 받았다고 발표했다.
MCL은 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 2~6%에서 발생하는 드문 혈액암으로 임브루비카, 칼퀀스, 브루킨사 등 BTK억제제 간의 대표적인 경쟁 영역중 하나다. 품목간 경쟁이 글로벌시장에서 중국으로 확산되게 됐다.
아스트라제네카는 칼퀀스의 중국승인은 자사의 혈액암 치료제로는 처음으로 혈액암 분야의 또다른 진전을 의미한다며 "전 세계 더 많은 환자들이 혁신적인 치료제에 접근할 수 있도록 도움이 되도록 하겠다"고 밝혔다.
승인은 ACE-LY-004 2상이 기반으로 15.2개월 추적조사결과 전체반응률은 80.6%에 달했으며 완전반응은 비율도 39.5%로 높게 조사됐다. 또 38.1개월간의 장기추적 결과 무진행생존 중앙값은 22개월, 전체생존 중앙값은 59.2개월 이었다. 중국내 별도 진행된 1/2상에서도 12월차에 질병의 진행 및 사망위험을 51.5% 감소킨 것으로 분석됐다.
한편 국내의 경우 만성 림프구성 백혈병 1,2차 약제로 승인받았으며 MCL에 대한 적응증은 아직 추가되지 않았다.
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