최초의 비알콜성 지방간염 치료제의 FDA 승인여부를 가늠할 수 있는 자문위원회가 5월 19일 개최된다.
FDA는 13일자 연방관보를 통해 승인신청 중인 인터셉트사의 오칼리바(오베티콜산/Obeticholic acid)에 대한 검토를 위해 자문위원회 개최를 공고하고 일반 대중을 상대로 의견취합을 진행중이다.
오칼리바는 지난 1월 20일 가속승인신청을 수락받아 오는 6월 22일 승인목표예정일을 설정받은 상태다. 승인신청 적응증은 비알콜성 지방간염으로 인한 간섬유증의 증상완화다.
승인여부에 결정적인 영향을 주는 자문위원회를 통해 최초의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제의 탄생가능성을 가늠하게 된다.
2016년 FDA로 부터 담즙성 담관염을 적응증으로 승인된 오칼리바는 2020년 NASH 적응증에 도전했으나 FDA로부터 승인거부된 바 있다. 이번 도전이 두번째다.
오칼리바에 이어 FDA 승인신청이 임박한 품목은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레스메티롬(resmetirom). 긍정적인 3상 결과를 기반으로 상반기중 가속승인 신청을 진행한다는 계획이다.
최초의 NASH치료제 탄생을 앞두고 있는 가운데 임상 경제 연구원(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)은 마드르갈 파마슈티컬스의 임상데이터에 좀 더 긍정적인 평가를 내렸다.
또 약가는 레스메티롬의 경우 연간 19000만 달러(한환 약 2500만원) 정도도 적당하다고 평가했다. 오칼리바에 대해서는 담즙성 담관염 치료관련 현재 연간비용인 85000만 달러(1억 1천만원)은 지나치게 높다고 분석했다.
