건강보험심사평가원이 올해부터 시행하는 기등재 의약품 상한금액 재평가를 2차례에 걸쳐 나눠 진행하기로 했다.
기존생동제품은 이달 2월 28일까지, 생동 확대 제품은 7월 31일까지 나눠 접수를 받는다.
10일 오후 3시 30분 제약사 약가담당자를 대상으로 진행된 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회’에서 이종환 약제평가부 팀장은 재평가 제외대상, 심사 기준을 설명했다.
재평가 대상이 되는 약제에 대해 제약사가 기본으로 제출해야 하는 자료는 △제품 관련 설명 자료(사유서) △품목 허가증 사본(허가변경 이력 포함) 등이다.
이밖에 기준요건을 입증할 수 있는 △자체 생동시험 또는 임상시험 입증자료(생동, 의동, 임성시험 결과보고서를 식약처가 검토했음을 확인하는 자료와 결과 요약본 사본)등을 제출해야 한다.
다만 식약처가 심사를 완료하지 않은 경우, 검토 의뢰 접수증 등을 제출하면 된다.
한약(생약)제제의 경우 자체적으로 수행한 생물학적동등성시험자료 및 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.
원료의약품 입증을 위한 방안으로는 식약처 등록대상원료의약품(DMF) 등록 공고에 등록된 원료의약품 사용 자료를 제출하면 된다.
원료의약품 등록 의무 대상 성분에 해당하지 않는 경우에는 △기존요건 제외 사유서 △관련 규정 및 근거자료(DMF 등록 의무대상이 아님을 확인할 수 있는 근거자료)를 제출하면 된다.
자료는 심평원 홈페이지(요양기관포털)을 통해 전자 접수가 가능하다.
이의신청기간은 이후 1개월 정도 주어질 예정이다.
심평원이 밝힌 재평가 제외 대상은 △한국희귀필수의약품센터장이 결정신청한 제품 △저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 △, 이산화질수, 기초수액제, 인광관류용제, 방사선의약품 △최초등재제품 △의약품 등 안전에 관한 규칙 제4조 1항제3호다목 중 경구용 제제 및 무균제제 전문의약품 이외의 전문의약품 등이다.
