항암화학요법에 따른 소아 청력손실 예방치료제
시스플라틴 항암 화학요법으로 인한 소아 고형암 환자의 이독성( 청력 등 귀손상) 예방요법 '페드마크'(Pedmark / 티오황산나트륨)에 대해 FDA는 희귀의약품 독점권이 부여했다.
펜넥(Fennec) 파마슈티컬스는 1월 31일 시스플라틴 등 백금 화학요법 유발하는 1개월에서 18세 미만 소아 고형암 환자의 이독성에 대한 예방치료제로 지난해 9월 FDA 승인받은 페드마크에 대해 희귀약 7년 독점권이 부여됐다고 발표했다.
이에따라 승인일인 2022년 9월20일 기준으로 29년 같은 날자까지 티오황산타트륨 성분에 대해 동일 적응증에 대해 FDA 승인이 허용되지 않는다. 희귀의약품 지정은 미국내 20만명 이하의 환자에 영향을 주는 질환에 대한 치료제에 대해 지정돼 7년 독점 판매권이 주어진다.
한편 펜넥제약의 페드마크는 세번의 승인도전 만에 승인된 삼수 승인 품목이다. 2020년 4월 첫 승인신청이 수락됐으나 제조시설 결함을 지적한 CRL를 접수받았다. 이후 2021년 5월 두번째 도전했으나 추가 제조시설 결함으로 인해 두번째 CRL를 받았다. 22년 5월 세번째 신인신청 끝에 지난해 9월 FDA 승인됐다.
펜넥은 회복할 수 없는 시스플라틴 화학 항암요법으로 인한 소아의 청력손실을 예방하는 유일한 최초이자 유일한 치료제로 지적재산권을 강화할 수 있게 됐다" 고 의미를 밝혔다.
이어 페드마크는 3건의 오랜지 북 등재 특허를 통해 최대 2039년까지 보호받고 있으며 특허 포트폴리오를 강화해 나갈 계획이라고 덧붙였다.
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