"1인당 연간 비용 상위 0.1% 이내이거나 3억원 이상"
환자 1인당 연간 투약비용이 상위 0.1% 이내이거나 3억원 이상인 약제를 '고비용' 약제로 규정하고 급여투여 전 사전승인 대상 기준으로 삼을 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.
건강보험심사평가원 심사평가연구소는 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선 방안(연구책임자 윤국회 주임연구원)' 보고서를 통해 이 같이 제안했다.
사전승인제도는 국내 고위험, 고비용 약제와 행위의 의학적 타당성 등을 고려해 최초 요양급여 승인 여부와 효과 측정을 통한 투약 지속 여부를 판단함으로써 의료서비스의 오남용을 방지하고 건강보험재정을 보호하고자 하는 제도다.
1992년 처음 도입돼 졸겐스마주까지 총 9개 항목에 적용되고 있는데, 제도 시행 이후 관련 연구 수행과 제도 개선이 이뤄진 적이 없었다. 이번 연구는 사전승인제도가 효과적인 급여 관리 방안으로서 자리매김 할 수 있도록 제도 현황을 검토하고 개선 방안을 마련하기 위해 수행됐다.
15일 보고서를 보면, 2017~2021년 최근 5년간 발생한 심의 건수는 총 2만 1453건, 실인원수는 총 1만 4289명, 요양급여비용은 약 9277억원이었으며, 전체 건수와 실인원수는 지속적으로 증가하고 있다.
연구진은 국내외 문헌고찰 결과를 토대로 제도의 목적과 기능 재정립, 진입 및 퇴출(청구 후 심사로 전환) 기준 설정, 퇴출(청구 후 심사로 전환) 후 관리 기전, 운영체계 개선, 법적 근거 마련 등을 개선방안으로 제시했다.
이중 '진입 및 퇴출' 관련 내용을 정리하면 이렇다.
먼저 연구진은 문제점으로 "현 사전승인제도는 대상 행위와 약제의 선정 기준이 명시돼 있지 않고, 사전승인제도 적용 여부를 논의하는 전문 위원회의 경우 회의마다 위원 구성이 달라질 수 있어서 동일 항목을 평가할 때에도 판단이 달라질 개연성이 있다"고 진단했다.
또 "대상 항목들의 재평가 기전이 부재하고 유지 또는 퇴출에 대한 논의가 이루어지지 않은 채 약 30년 간 초기 방식 그대로 운영되고 있다"는 점도 언급했다.
개선방안은 진입기준과 퇴출기준, 기타사항으로 나눠 제시했다.
연구진은 우선 진입기준으로 고비용, 의학적 타당성을 위한 전문심사, 고난도와 고위험 등을 고려할 필요가 있다고 했다.
고비용의 경우 상대적 기준으로 '1인당 연간 비용이 상위 0.1% 이내'인 경우와 절대적 기준으로 '특정 금액기준(약제 3억, 행위 1억) 이상'인 경우를 제안했다.
의학적 타당성을 위한 전문심사가 필요한 경우로는 "급여기준에 따라 적격 환자를 선정하는 데 의료전문가 간 서로 다른 해석이 가능하거나, 의무기록 등 추가 자료를 활용해 환자 상태의 전반적인 검토와 전문지식이 필요한 경우 등"을 언급했다.
고난도와 고위험의 경우 "시술 과정과 결과가 환자의 생명과 직결돼 있는 경우, 시술이나 투약 전후 전문적이고 포괄적인 환자 관리가 필수적인 경우, 국내 도입 초기단계로 해당 시술에 숙련된 의료인이 소수인 경우 등을 진입기준으로 고려할 필요가 있다"고 했다.
퇴출기준에 대해서는 평가시점과 의학적 타당성 판단을 위한 전문심사 필요성 해소, 두 가지로 나눠 제시했다.
연구진은 "요양기관의 적격 환자 선정 정확도가 높아진 경우 해당 사전승인제도 항목의 퇴출, 즉 청구 후 심사로 전환 여부를 평가하는 것이 필요하다. 사전승인제도 적용시점으로부터 3년이 경과한 항목의 퇴출 여부 결정을 위한 재평가를 수행하며, 2회 차부터는 매년 수행할 것을 제안한다"고 했다.
또 "급여기준이 개선되거나, 의료인과 심사자 간 급여기준에 대한 해석이 일치할 때 퇴출(청구 후 심사로 전환)을 고려할 수 있다. 불인정 건수가 적고 기관별 발생 편차가 적은 경우 전문심사 필요성이 개선됐다고 볼 수 있을 것"이라고 했다.
연구진은 기타사항으로는 "퇴출 기준에 관한 의료계 설문조사 결과, 비용 부담이 감소된 경우를 퇴출 기준으로 제안하기도 했다"고 했다. 하지만 "고비용 기준을 충족한 항목의 비용 부담이 완화되더라도 개별 환자본인부담금은 높을 수 있으므로 별도의 기준으로 제시하는 건 큰 의미가 없을 것으로 판단된다"고 했다.
