오프라벨 투약 이미 활성화...투약간격 등 승인조건만 조정검토
바이엘(미국판매 리제네론)의 아일라아에 대한 신생아 망막병증 신규적응증 FDA 승인신청에 대해 FDA 자문원회는 승인을 전제로 승인시 표기내역에 대한 검토가 진행했다.
FDA 피부과 및 안과용 약물자문위원회는 9일 회의를 개최, 아일리아의 신생아 망막병증에 대한 적응증 승인 신청에 대해 논의했다.
황반변성에도 투약이되는 베바시주맙(아바스틴)의 경우 0.625mg용량으로 오프라벨 투약이 이뤄지는 등 동일계열 약물의 다양한 임상연구결과가 있는 만큼 승인여부에 대한 검토보다는 승인시 투약방법, 지시사항 등에 대한 조정과 검토가 진행됐다.
우선 FDA가 제안한 승인신청 용량 아일리아 0.4mg의 투약관련 신생아의 망박병증 질환 징후가 계속되는 경우 최대 3회 투약토록 한 것과 관련 투약간격을 4주에서 3일 정도 줄여 승인이 가능한지 또 3회투약을 1년내 완료토록 한 내용을 삭제하는 것 등에 대해 논의 됐고 자문위는 긍정적 입장을 밝혔다.
이외 성인환자와 다른 주사 투약방법의 구체적인 명시, 투약용량 조절이 어려운 고용량 프리필드 시린지의 사용금지, 2건의 3상 합산 부작용 비율 표기 등에 대해 조정 검토가 이뤄졌다.
FDA 승인은 자문위에서 발표한 일정대로 진행될 경우 2월 17일 전후로 이뤄질 전망이다.
한편 승인신청 관련 Butterfleye, firefleye 등 2건의 임상 결과는 다음과 같다. 레이저 시술비교 유사한 효과를 제시했다.
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