KRAS표적 크라자티(KRAZATI, 아다그라십)과 EGFR표적 얼비툭스 병용요법이 KRAS G12C 변이 진행성 대장암에 대해 FDA로 부터 혁신적 치료제(BTD)로 21일 지정됐다.
미라티 테라퓨틱스의 크라자티는 지난 12월 12일 암젠의 루마크라스에 이은 두번째 KRAS 표적 항암제로 KRAS G12C 변이 비소세표폐암(NSCLC) 2차 요법으로 가속승인은 받은 약물이다.
승인 열흘만에 EGFR 항체치료제인 머크의 얼비툭스(세툭시맙)과 병용을 통해 KRAS G12C 변이 진행성 대장암 3차 요법에 대해 FDA 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지정을 받게됐다.
지정기반 임상은 KRYSTAL-1 1/2상(NCT03785249)의 코호트 중 크라자티와 얼비툭스 병용군의 대장암 임상(1b상)결과를 기반으로 한다. 해당 임상경과는 21일 NEJM통해 발표됐다.
간략히 살피면 이전 화학요법과 항VEGF요법 후 질환이 진행한 KRAS G12C 변이 대장암(CRC) 환자를 대상으로 진행됐다. 평가가능한 28명 환자의 개관적 반응율은 46%, 반응지속기간 중앙값은 7.6개월, 무진행생존 중앙값은 6.9개월이다.
병용요법에서 3,4등급의 이상반응은 16%로 크라자티 단독군 34%보다 오히려 낮았으며 상호작용으로 인해 부작용이 높아지는 현상은 없었다.
미라티는 표준화학요법과 비교 KRAS G12C 변이 대장암 2차 요법으로 세툭시맙과 병용하는 3상 임상을 진행중이다. (KRYSTAL-10/NCT04793958)
