자문위, 살부타몰+스테로이드 복합제 성인 적응증 국한.
아스트라제네카의 천식 흡입치료제 후보약물 'PT027'이 성인에 한정 FDA 승인권고됐다.
FDA 자문위원회는 8일 속효성 베타-아드레날린성 제제 살부타몰(미국성분명 알부테놀)과 코르티코스테로이드 부데소니드 복합제형의 천식 치료제 후보약물 'PT027'에 대해 성인 치료영역에서 16: 1의 의견으로 이점이 위험보다 높다고 투표했다.
다만 4~11세 및 12~17세 치료 적응증에 대해서는 에 대해서는 각각 16: 1과 9:8의 의견으로 투치료이점보다 위험이 높다다고 투표했다. 결과적으로 성인 치료에 한정 승인을 권고했다.
국내 시판되는 살부타몰 흡입제는 GSK의 벤토린 에보할러다. PT027는 해당 성분에 부데소니드를 더한 복합제형의 흡입제제다.
소아 청소년에 대한 승인거부 사유는 참가자의 수가 부족하고 치료이점에 대한 데이터가 혼재됐다는 점이 지적됐다.
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