질환 허위작성 등 자격없는 임상참가자 모집 등 혐의
미법원은 임상데이터를 조작한 플로리다 소재 CRO 연구자 2명에게 징역형을 선고했다.
19일 미 법무무에 따르며 플로리다 남부지방법원 도널드 그레이엄 원로판사는 임상시험수탁기관(CRO)인 텔루스(Tellus) 클리니컬 리서치 수석연구원에게 40개월 징역형을, 보조연구원에 24개월의 징형을 선고했다. 별도로 2인에게 약 210만달러 배상금도 지불토록했다.
법원 선고에 따르면 과민성 대장증후군 및 당뇨병성 신증을 포함, 수탁받은 임상에서 임상참가자의 질환을 허위작성해 자격이 없는 임상참가자를 모집하는 등 자료를 조작한 것으로 드러나났다.
법무부 민사과 관계자는 "임상시험은 약물치료의 안전성과 효과를 결정하는 필수요소" 라며 "개인의 이익을 위해 자료를 의도적으로 위조하는 사례를 철저히 단속해 나갈 것"이라고 밝혔다.
사건을 수사중인 FDA 범죄수사국 캐터린 험슨 부국장은 "신뢰할 수 있는 임상자료는 FDA 신약승인 평가의 기반이다" 며 "FDA의 결정에 영향을 미치고 공중보건을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상황에 대한 모니터링을 지속 강화해 나갈 것" 이라고 밝혔다.
한편 이번 판결에 앞서 공모자 3명도 모두 46개월, 30개월 징역형을 선고받았다.
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