아이오반스, 4분기 제출완료...PD-1 이후 흑색종 등
아이오반스(Iovance) 바이오테라퓨틱스 종양침투T림프구(TIL) 세포치료제 리필류셀(Lifileucel)에 대해 FDA에 순차 승인신청서 제출을 시작했다.
아이오반스는 지난 25일 PD-1/L1치료 이후 진행된 절제불가능 또는 전이성 흑색종과 BRAF 변이 양성인 흑색종의 경우 BRAF/MEK 억제제 치료 이후 치료제로 리필류셀에 대한 FDA 승인신청서 순차제출을 개시, 4분기중 신청서 제출을 완료할 것이라고 발표했다.
승인신청은 C-144-01 2상임상을 기반으로 한다. 총 4개군으로 나눠진행 됐으며 냉동보존시킨 리필류센 투약군(2, 4군)에 대한 임상결과가 일부 발표됐다.
코호트 4에서 객관적반응률은 29%, 반응기간 중앙값은 10.4개월, 연구자추적 중앙값은 23.5개월이었다. 코호트2에서 객관적반응률은 35% 반응기간 중앙값은 36.6개월이었다.
전체적인 객관적 반응률은 31%였다. 하반기 학술대회를 통해 이들 코호트에 대한 추가데이터를 발표할 예정이다.
이외 냉동조치 없이 투약된 리필루셀과 한차례 이상 재투약 환자군 등으로 임상이 구성돼 있다.
리필류셀은 원샷치료제로 CAR-T세포치료제와 달리 암세포를 인지, 공격하는 종양침투T림프구를 활성화해 고형종양치료 가능성을 살피는 세포치료제다.
투약방식은 환자의 암세포 조직에서 분리해 얻은 종양침투T림프구를 배양, 활성화된 시킨후 다시 환자에게 투약한다. 이때 T세포의 촉진하기 위해 인터류킨-2 면역조절제 치료가 병용된다.
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