인사이트, 담도암 이어 희귀 혈액암 두번째 적응증 확대
인사이트의 FGFR 억제제 페마자이레(Pemazyre, 페미가티닙)이 골수·림프성 신생물 치료제로 FDA 승인을 받았다.
인사이트는 26일 자사의 담도암 치료제 페마자이레가 골수·림프성 신생물(Myeloid/Lymphoid Neoplasms; MLNs) 치료제로 FDA 승인됐다고 발표했다.
FGFR1 재배열이 있는 MLN은 10만명 중 1명에서 발생하는 희귀 혈액암으로 인사이트는 MLN을 적응증으로 하는 최초 표적 치료제가 됐다고 설명했다.
승인은 MLN 환자 28명을 대상으로 진행한 FIGHT-203 2상을 기반으로 한다. 골수외 주변조직에 신생물의 침범이 있거나 만성기 환자 9명에서 완전반응률(CR)은 78%였다. 반응까지 중앙값은 105일이었으며 완전반응기간 중앙값에도 도달하지 않았다.
신생물의 침범이 없거나 골수성 아세포기인 4명의 환자에서 2명의 완전반응을 달성했다. 골수외 침범만 있는 환자에서는 3명중 1명이 완전반응을 보였다.
모든환자에서 세포유전학적 완전반응률은 79%에 달했다.
페마자이레는 2020년 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 담도암 2차 치료제로 FDA 가속승인을 받았다. 국내의 경우 2021년 11월 식약처로 부터 희귀의약품으로 지정받았으며 한독이 지난 4월 국내 허가 및 유통을 담당한다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
