로슈의 악템라(토실리주맙)을 참조로하는 첫 바이오시밀러 FDA 승인신청이 수락됐다.

프레제니니우스 카비는 지난 1일 자사의 토실리주맙 바이오시밀러 후보 MSB11456에 대한 생물학적 제제 허가신청서(BAL)의 신청을 수락했다고 발표했다.

승인신청은 프리필드제형의 피하주사와 정맥주사 등 두가지 제형을 포함하고 있다고 설명했다.

승인신청 기반이 된 임상이 된 3상(NCT04512001)는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행됐으며 지난 6월 완료됐다. 별도의 발표는 없었으나 신청 적응증은 이에 국한 될 것으로 추정된다.

국내에서는 셀트리온이 CT-P47에 대해 지난 7월 3상 임상을 승인받아 토실리주맙 바이오시밀러 시장 진출채비에 나섰다.

악템라는 올해 상반기 15억달러(1455억 스위스프랑) 매출을 올린 인터루킨 억제제다.

주경준 기자 다른기사 보기