항소(고등)법원은 휴미라의 시밀러 출시 지연에 따른 금전적 손해배상을 요구한 볼티보어시의 항소를 기각했다.
미국 제7 연방항소법원이 1일 공개한 판결문에 따르면 기각의 주된 사유는 휴미라의 최132건에 달하는 특허에도 불구 시밀러 출시 예정 제약사와 금전거래없이 특허만료전인 2023년 시판을 합의했다는 점이 기각의 사유다.
우선 약한 수준의 특허도 인정을 받아야 하며 해당특허를 통해 애비브과 시밀러출시제약사와 금전적인 거래없이 출시합의에 이른 것은 셔먼 독점금지법 위반에 해당하지 않는 다고 판시했다.
이에따라 볼티모어시가 독점금지법 위반을 이유로 제기한 4천만달러 규모 손배 요구를 다룰 필요가 없다며 기각했다.
이번 판결문을 통해 통상 제네릭과 시밀러 출시지연을 위한 화해계약이 통상 페이 포 딜레이(Pay for Delay) 관행으로 불리우는 역지불합의(reverse payment agreement 또는 Settlement)와 달리 휴미라 관련 공식적으로 금전거래가 없는 것으로 파악됐다.
즉 제네릭 출시지연의 댓가로 특허보유 제약사가 일정비용을 지불하는 방식이 아니라 애브비가 특허 독점을 포기하면서 정상적인 특허갈등 해소방법을 활용한 것으로 법원은 판단했다.
이외 판결문을 통해 밝혀진 내용은 시밀러 지연출시와 관련 휴미라는 일부 제약사에 로열티를 조건으로 화해계약을 체결했으며 유럽출시 모든 시밀러는 이 조건으로 시판되고 있는 것으로 파악됐다.
이번 판결은 내년 미국에 출시되는 휴미라 바이오시밀러의 출시일정에 영향을 주지 않는다.
