올해 11월을 기점으로 FDA로 부터 승인을 받은 바이오시밀러의 품목 수가 39개에 달하는 것으로 나타났다.
이중에서 글로벌 최대 매출을 거두고 있는 애브비 휴미라의 바이오시밀러는 7개 품목이 승인을 마치고 본격적인 경쟁을 위한 채비를 마쳤다.
국내에서는 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 삼성바이오에피스와 셀트리온이 가세한다.
5일 관련업계에 따르면 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 11월 17일 기준으로 39개에 달하며 올해에만 6개가 허가된 것으로 나타났다.
이중 셈글리(비아트리스에서 바이오콘으로 인수), 베일거인겔하임의 실테조, 릴리의 레즈보글라, 코히러스 바이오사이언스의 심멜리가 상호교체가능(대체가능) 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 승인을 받았다.
대체가능 바이오시밀러는 처방 의사의 개입없이 약국에서 오리지널 의약품의 대체 조자가 가능한 제품을 말한다. 때문에 대체가능 바이오시밀러의 투여는 승인을 받은 미국 내에서만 가능하다.
현재까지 오리지널 품목 중 바이시밀러가 FDA 승인을 받은 현황을 살펴보면 휴미라가 7건, 뉴라스타 6건, 허셉틴 5건, 아바스틴과 레미케이드가 각각 4건 뉴포젠과 리툭산이 각각 3개를 보이고 있다.
기업별로 살펴보면 화이자가 7개(Nyvepria, Abrilada, Ruxience, Trazimera, Zirabev, Nivestym, Ixifi)의 바이오시밀러를 보유하고 있으며 뒤를 이어 삼성바이오에피스(Byooviz, Hadlima, Eticovo, Ontruzant, Renflexis)와 암젠 (Riabni, Avsola, Kanjinti, Mvasi, Amjevita)이 5개, 바이오콘과 산도즈(Ziextenzo, Hyrimoz, Erelzi, Zarxio), 셀트리온(Vegzelma, Herzuma, Truxima, Inflectra)이 각각 4개의 시밀러를 보유하고 있다.
한편 바이오콘은 지난 11월 29일 비아트리스(마일란과 업존합병)의 바이오시밀러 10개 품목의 소유권을 인수하는 거래를 통해 Semglee, Hulio, Fulphila, Ogivri 등 주요 바이오시밀러까지 확보하게 됐다.
이밖에 바이오시밀러 분야에 진출해 FDA로부터 승인을 받은 곳은 프레지니우스 카비(Stimufend), 코히러스 바이오사이언스(Cimerli, Yusimry, Udenyca), 카샤브 바이오사이언스(Fylnetra), 엠닐 파마슈티컬스(Alymsys, Releuko), 호스피라(Retacrit), 베링거인겔하임(Cyltezo) 등이 있다.
