아이오반스가 FDA 승인을 구할 예정인 최초 TIL(종양 침윤 림프구) 세포 치료제 리필류셀(Lifileucel)의 흑색종 단독요법 임상결과가 발표됐다.
아이오반스가 26일 발표한 리필류셀의 흑색종 치료효과를 살핀 C-144-01 2상(NCT02360579) 임상연구결과에 따르면 1차 치료를 이후 리필루셀을 투약한 2개군 통합 객관적 반응률은 31%였다. 27.6개월을 중앙값으로 추적한 반응지속기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.
세부적으로 냉동보존된 2세대 리필류셀를 환자에게 주입한 코로트 4((n=87)에서 객관적반응률은 29%였다. 3명은 완전관해, 22명은 부분관해를 달성했다. 반응기간은 23.5개월을 중앙값으로 추적조사한 결과 10.4개월이다.
냉동보존 리필류셀을 주입한 코호트2(n=66)의 객관적반응률은 35%로 5명이 완전반응, 18명이 부분반응했다. 반응기간 중앙값에 도달하지 않았다. 아이오반스는 코로트4의 환자의 질병부담이 더 컸다는 설명을 덧붙였다.
TIL 요법은 대표적인 세표치료요법 CAR-T에 대비, 종양을 인식, 공격하고 있는 T세포를 활성화시킨다는 점, 고형암에 효과적일 수 있다는 부문과 환자 종양에서 추출한 림프구를 활용한 만큼 부작용이 낮을 것으로 기대되는 차세대 세포치료요법으로 관심을 모았다.
그러나 고가의 원삿 치료제로 30%대의 객관적 반응률은 시장의 기대와는 다소 차이가 있는 결과로 해석된다. 아이오반스의 임상결과 발표 이후 시장은 차갑게 반응했다. 발표직후 주가는 15달러에서 7달러대로 뚝 떨어졌다.
또 PD-1과의 병용요법을 통해 효과를 살핀 IOV-COM-202(NCT03645928) 임상에서는 67%의 객관적 반응률을 나타냈으나 임상 참여 환자 수가 12명에 불과했다.
아이오반스는 8월중 FDA에 승인신청을 진행할 예정이다.
