BMS의 옵디보가 여보이 또는 화학요법과 병용요법으로 식도 편평세포암 (esophagus squamous cell carcinoma, ESCC) 1차 치료제로 유럽승인을 받았다.
같은 적응증으로 지난 9월 FDA에 승인신청을 완료했으며 승인목표 예정일은 5월 28일로 정해져 있는 상태다. 유럽에서 적응증 확대 승인을 먼저 받게된 것.
BMS는 5일 여보이 병용요법이 식도 편평세포암 성인환자를 위한 1차 치료제로 EU집행위원회 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 PD-L1 1%이상 발현한 절제수술이 불가능한 진행성, 재발성, 전이성 식포 편평세포암 성인환자를 위한 요법으로 여보이 또는 화학요법 병용이다.
승인 기반임상은 CheckMate-648 3상(NCT03143153)으로 옵디보+여보이, 옵디보+화학요법의 효과를 화학요법 단독군과 비교분석한 임상이다.
3개군중 옵디보+화학요법군이 전체생존(HR 0.54)과 무진행생존(HR 0.65)에서 화학요법 단독군 대비 유의한 개선 효과를 보여줬다.
옵디보+여보이군은 전체생존 중앙값이 13.7개월로 화학요법군 9.7개월 대비 뚜렷한 개선효과를 보여준 반면 무진행 생존 중앙값은 4.04개월로 화학요법군 4.44개월로 차이를 보여주지는 못했다.
옵디보는 근치절제술 후 보조요법으로 근육 침윤성 요로상피암 성인환자를 위한 치료제 같은 날 유럽집행위 승인을 받았다.PD-L1 발현 1% 이상 환자가 대상으며 승인기반 임상은 CheckMate-274 (NCT02632409) 3상이다. 무질병 생존 중앙값을 위약대비 크게 개선(HR 0.53)했다.
같은날 BMS의 CAR-T 치료제 브레얀지도 유럽승인을 받았다. 거대 B 세포 림프종과 여포성 림프종 3차 요법으로 지난해 2월 FDA 첫 승인 적응증과 동일하다.
BMS는 FDA에 거대 B세포 림프종 치료 2차 요법에 대한 승인신청을 진행중이다. 승인결정예정일은 6월 24일로 잡혔다.
