약제 급여적정성 재평가와 관련해 보험당국이 제약계가 궁금해 하는 사안에 대해 꼼꼼한 답변을 내놨다. 평가를 받는 제약계 입장에서는 납득이 안되는 부분도 적지 않겠지만, 취지와 배경 등이 비교적 상세히 답변에 담겼다. 

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제 급여적정성 재평가 관련 주요 질의답변'을 제약단체를 통해 공개했다. 

평가대상 성분 선정 기준, 평가기준 및 방법, 기타 등에 대한 총 19개 질의와 그에 대한 답변인데, 최근 열린 간담회에서 제기된 제약계의 궁금증에 대한 해답이다. 

청구금액 관련=제약사들은 청구금액 기준이 전년도 청구금액에서 3년 평균 청구금액으로 변경된 사유에 대해 물었다.

심사평가원은 "청구금액을 년 단위가 아닌 3년 평균 청구금액으로 선정 필요하다는 전문가 의견을 반영해 변경하게 됐다. 약제의 청구금액은 급여등재 시점과 약가인하 제약사의 판매전략 등 다양한 변수에 따라 분기별 실적은 상이하며, 코로나 관련해 호흡기 질환을 포함한 여러 질환에서 약제의 청구금액 감소현상이 나타난 점도 고려했다"고 했다.

대상 선정 시 코로나와 관계없이 허가 사항 변경 등을 통해 최근 청구금액이 급격히 떨어진 성분은 대상에서 제외돼야 하는 것 아니냐는 질문에는 "대상 선정 과정에서 허가사항 변경 등 청구금액에 영향을 주는 점도 고려해 전문가 자문과 위원회의 심의를 통해 평가대상으로 선정했다"고 했다.

성분별 평가 관련=같은 성분이어도 제형 등에 따라 국외 등재 현황에 차이가 나는 경우에도 모두 평가 대상으로 포함되느냐는 질문에는 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 해 투여경로 및 제형 함량 등에 따라 제외국 등재현황이 상이해도 성분 전체를 평가대상으로 하고 있다"고 했다.

국내 제약사에서 임상 3상을 통해 개발한 서방정 개량신약이 포함되는 지 여부, 함량별 평가 진행여부 등에 대한 질문도 있었다.

심사평가원은 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하고 있어서 동일한 성분내의 모든 제형은 평가대상에 해당된다. 함량별로 효능 효과 및 교과서 임상진료지침 등의 근거가 상이한 경우에는 관련 학회 전문가 등의 자문을 통해 개별검토 가능하다"고 했다.

임상재평가 약제 관련=임상재평가가 진행이 되는 경우 평가에서 제외되거나 또는 임상재평가 결과가 나온 후에 평가 할 수 있는지 등에 대한 질문에는 "식약처 임상재평가와 심평원 급여적정성 재평가의 평가목적과 방법은 상이하다. 다만 임상재평가가 진행 중일 경우 검토 가능한 자료를 제출해 주면 참고하겠다"고 했다.

대상 선정 시 해당 성분의 급여 제외에 따른 풍선효과가 예측이 되는 경우 재정절감 효과가 없을 수 있다는 점을 같이 고려해야 하는 것 아니냐는 질문에는 "급여적정성 재평가 사업을 추진하는 목적은 건강보험종합계획에 따라 건강보험의 지출효율화 및 의약품 오남용 방지 등을 위함이다. 이에 재평가 검토 시 임상적 유용성을 우선 평가하며 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토하고 있다"고 했다.

티로프라마이드의 경우 기존에 기등재목록정비 당시 임상적 유용성 불명확으로 임상을 진행해 최종적으로 임상적 유용성을 입증했는데 다시 대상이 된 이유가 무엇이냐는 질문도 있었다.

심사평가원은 "기등재목록정비 당시 조건부 급여를 통해 임상 결과를 국내학회지에 등재해 급여 유지됐다. 급여적정성 재평가는 현재 시점에서 임상적 유용성에 대해 평가하는 것"이라고 했다.

임상적 유용성 자료 관련=국내 개발 제품의 경우 SCI에 등재되지 않은 3상 RCT도 인정해 줘야 하는 것 아니냐는 질문에는 "개발국이나 질환에 따른 구분 없이 임상문헌은 SCIE에 등재되는 경우에 인정된다"고 했다.

체계적문헌고찰 자료에 메타분석이 포함되느냐는 질문에는 "모든 메타분석을 포함하는 것은 아니며 평가대상 성분으로 해당 적응증에 진행된 RCT를 대상으로 한 메타분석의 경우에만 인정하고 있다"고 했다.

임상적 유용성 평가관련=제약사들은 기존 평가에서 임상적 유용성 평가결과가 불분명 또는 미흡으로 평가된 사유를 공유해줄 수 있는지 묻기도 했다.

심사평가원은 "교과서와 임상진료지침에서 평가대상 성분에 대해 '환자의 예후에 미치는 효과 불확실', '추천할 수 없음' 등은 권고수준 낮음으로 평가했으며, 임상문헌에서 효과를 입증하지 못한 경우에 불분명 또는 미흡으로 평가했다"고 했다.

복합제 평가 관련=복합제가 단일제와 효능효과가 일부만 겹치는 경우에도 연동돼 평가되느냐는 질문에는 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하며 복합제의 경우 연동해 평가를 하고 있다. 다만 평가과정에서 발생되는 다양한 사례에 대해서는 관련 학회 전문가 등의 자문을 통해 검토 예정"이라고 했다.

복합제의 임상적 유용성 평가 시 국내에서 진행한 임상자료(Pivotal 1,2,3상)로 인정받을 수 있느냐는 질문에는 "임상적 유용성은 교과서, 임상진료지침, SCIE에 등재된 RCT를 대상으로 일관성 있는 의학적 표준과 충분한 의학적 근거가 있는지를 평가하고 있다"고 했다.

사전상담 관련=사전상담을 통해 임상적 유용성 등 관련 자료 사전 검토를 진행할 수 있느냐는 질문에는 "약제의 건강보험 등재 신청 전에 사전예약을 통해 신청한 제약사에 사전검토를 해주는 서비스를 제공하고 있다. 하지만 급여적정성 재평가는 성분별 대상 공개로 동일한 자료제출기간에 사전검토 신청가능한 제약사는 약 140개소(2022년과 2023년 기준)이다. 개별 제약사의 사전검토 서비스 제공은 어렵지만 사전상담시스템을 통해 자료 준비 및 제출 관련 문의주면 성실히 답변하겠다"고 했다.