휴미라(아달리무맙) 참조 바이오시밀러가 현재까지 7품목 이FDA 승인을 받은 가운데 3품목이 추가적으로 경쟁에 가세한다.
FDA 승인 바이오시밀러로 두번째로 품목이 많은 트라스투주맙(참조 허셉틴) 5품목에 비해 시작부터 두배 많은 품목이 경쟁한다. 유럽내 시판중인 8품목에 비해서도 늘어날 전망이다.
휴미라의 지난해 매출은 207억달러(약 25조원)으로 이중 바이오심과 경쟁이 없는 미국매출이 173억달러(약 21조원)으로 대부분을 차지한다.
FAD 승인 품목은 암젠의 암제비타(2016년/출시 23년 1월), 베링거인겔하임의 실테조(2017년/ 23년 7월), 산도스의 히리모스(2018년/ 23년 9월), 삼성바이오에피스와 오가논의 하들리마(2019년/ 23년 7월), 화이자의 아브릴라다(2019년/ 23년 11월) 등이다.
이어 2020년과 지난해 각각 승인된 비아트리스와 후지필름 교화기린의 훌리오, 코헤누스의 유심리까지 현재까지 7품목이다.
추가적으로 경쟁에 가세할 예비품목은 승인신청을 완료한 셀트리온 CT-P17(유럽 상품명 유플라이마)과 애브비와 법정다툼 종료한 알보텍과 테바의 AVT02 등이 있다.
프레지니우스 카비사의 MSB11022도 잠재적 경쟁품목으로 모두 유럽승인을 확보한 품목군이다.
이중 구연산 미함유 고농도 품목은 현재까지는 암젠 암제비타, 베링거인겔하임의 실테조, 비아트리스의 훌리오, 화이자의 아브릴라다 등 4품목이다.
추가적으로 오가논과 삼성바이오의 하들리마가 지난 1월 무구연산 바이오심 추가신청을 제출했으며 승인을 기다르는 셀트리온의 유플라이마도 고농도품목이다. 알보텍과 테바의 AVT02 고농도 바이오심 승인신청을 진행, 최소 7품목에 이를 전망이다.
대체가능 바이오시밀러는 실태조 이외 AVT02이 승인 대기중이며 아브릴라다, 암제비타 는 임상시험을 진행중이다. 즉 모두 4품목이 교차가능 바이오시밀러로 준비되고 있다.
또한 이들 4품목은 모두 실제 처방의 90%이상이 이뤄지고 있는 무구연산 휴미라 바이오심으로 무구연산+대체가능 이라는 두가지 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 예상된다.
4품목중 출시일정이 23년 1월말로 가장 빠른 암젠의 암제비타는 시장진입이 빠르다는 장점이나 반면 대체가능 임상연구가 23년 2월에나 완료된다. 대체가능 승인일정이 경쟁 품목이 비해 늦다.
실테조와 AVT02는 23년 7월 출시예정으로 각각 베링거인겔하임은 출시 준비를 완료한 상태인 반면 알보텍은 아직 승인 전 품목이란 차이가 있다.
출시가 가장 늦은 약점을 갖고 있는 화이자의는 주력용량인 40mg/0.8mL이외 유일하게 최저용량인 10mg/0.2m과 바이알 출시를 하는등 선택지가 많다는 점이 강점이다.
스팩상으로 앞서는 4품목 이외 나머지 5~6개 품목의 결정적인 무기는 '약가'가 될 가능성이 높다.
3월 현재 유럽내 승인된 9품목이며 1품목(실테조)가 승인을 철회, 8품목이 경쟁하고 있다. 코헤누스의 유심리가 FDA승인외 유럽승인 없다.
2023년 미국시장에서 휴미라 바이오심 경쟁은 2023년 시작부터 최소 9품목 이상으로 유럽보다 더 치열하게 펼쳐지게 된다.
유럽승인 품목중 프레지니우스 카비사의 경우 미국시장 진출이 예상되고 있으나 신청절차가 진행되지는 않았다.
이외 신규 진입 예상품목은 LG화학과 일본 모치다 제약이 일본 승인을 받은 ‘아달리무맙 BS MA’과 상하이 헨리우스의 HLX3 등 중국 승인 품목군이 등이 있다. 단 직접진출보다 협력사를 통해 진출이 유력하나 관련 소식은 전해지지 않고 있다.
