에파네속트코그 알파, 기존 3~5일 투약불편 개선
사노피와 소비(Sobi)는 주 1회 투약하는 장기 지속형 A형 혈우병 치료제 후보약물 에파네속트코그 알파(efanesoctocog alfa / BIVV001)의 긍정적인 3상 결과를 발표했다.
사노피는 지난 9일 에파네속트코그의 안전성, 효능을 평가한 XTEND-1 3상에서 평균 연간 출혈률(ABR) 등 1,2차 주요평가변수를 충족한 하는 톱라인 결과를 보여줬다고 밝혔다.
연구는 12세 이상 159명의 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 52주간 주 1회 에파네속트크그의 투약, 효과를 살폈다. 1차 평가변수인 예방치료에 있어 ABR는 0이었으며 출혈 에피소드를 등을 모두 포함한 ABR은 0.71이었다.
사노피는 이전 예방적 팩터 VIII 예방요법보다 우수하며 통계적으로 유의한 개선을 보여줬다고 설명했다. 주요 임상결과는 추후 발표할 예정이다.
사노피는 FDA 등에 대한 승인신청을 올해 시작할 예정이다. 다만 유럽의 경우 소아 대상 임상이 이 완료되는 2023년 제출할 계획이라고 설명했다.
자사의 엘록테이트(에프모록토코그알파)가 3~5일 간격으로 투약해야 한다는 불편을 개선한 장기지속형 약물이다.
국내에는 중외제약이 판매하고 있는 헴리브라(에미시주맙)이 경쟁약물이다. 초기 한달간 주1회 투약후 유지요법으로 1,2,4주마다 투약하는 장기지속형 약물이다. 중외는 로슈 산하 주가이제약과 국내 독점 계약을 통해 판매중이다.
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