보건산업진흥원 의뢰 정책연구보고서
바이오헬스 분야 규제샌드박스를 안정적이고 실효성 있게 추진하기 위한 입법안이 정부 산하기관 정책연구로 제안돼 주목된다. 보건의료기술에 관한 기본법인 보건의료기술진흥법에 관련 장을 추가하는 방식으로 법제화하자는 제안이다.
관련 입법은 산업융합촉진법(산업융합 분야), 정보통신 진흥 및 융합 활성화 특벌법(ICT융합 분야)에 이미 반영되기도 했다.
리디자인엑스는 한국보건산업진흥원이 의뢰한 '바이오헬스분야 규제샌드박스 연구'를 통해 이 같이 제안했다. 보건산업진흥원은 보건복지부 산하기관이다.
10일 관련 보고서를 보면, 연구진은 보건의료기술진흥법 제1장 총칙에 규제 샌드박스 관련 정의를 신설하고, 제4장에 '규제특례 등'을 신설하는 법제화 방안을 보고서에서 제안했다.
'규제특례 등'의 장은 혁신보건의료기술의 신속처리, 일괄처리, 임시허가, 임시허가의 취소, 실증을 위한 규제특례, 실증을 위한 규제특례의 관리감독, 혁신보건의료기술에 대한 지원 등으로 구성된다.
정의=규제샌드박스를 적용할 기술 범위를 명확히 설정하기 위해 '혁신보건의료기술' 정의를 신설한다. 구체적으로는 '기존 보건의료기술의 내용, 방식, 형태 등과 차별성이 인정되는 보건의료기술 또는 이를 활용해 제공되는 제품 및 서비스'로 개념화했다.
위원회 신설=연구진은 혁신보건의료기술에 대한 안건을 심의하고 이해충돌을 조정할 위원회 신설 법제화도 제안했다. 혁신보건의료기술심의위원회와 갈등조정위원회가 그것이다.
연구진은 "규제특례 운영과 실제 규제개선 연계에 필요한 전문성, 특히 바이오 헬스 산업 관련 규제의 복잡성 등을 고려했을 때 별도의 심의 의결 위원회 설치가 필요하다"면서, 보건복지부장관에 속하는 별도의 심의위원회 신설을 제안했다. 또 "신청과제와 관련된 이해관계 충돌이 발생할 경우 이를 조정·해결하기 위한 거버넌스와 그 절차적 수단 마련을 위해 갈등조정위원회를 사안별로 별도 구성할 필요가 있다"고 했다.
혁신보건의료기술 신속처리=혁신보건의료기술서비스를 활용해 사업을 하려는 자가 보건복지부장관에게 허가·승인·등록·인가·검증 등의 필요 여부 등을 확인해 줄 것을 신청할 수 있도록 하고, 보건복지부장관이 관계 기관의 장에게 통보하면 관계기관의 장은 30일 이내에 허가 등의 필요여부를 회신하도록 규정한다.
임시허가가 필요하다는 내용인 경우를 제외하고는 자유로이 혁신보건의료기술 서비스를 출시할 수 있도록 근거도 마련한다.
일괄처리=혁신보건의료기술을 활용해 사업을 하려는 자는 해당 사업에 2개 이상의 허가 등이 필요한 경우 보건복지부장관에게 관련 허가 등의 심사가 동시에 이루어지도록 일괄처리를 신청할 수 있도록 한다.
연구진은 "바이오헬스 분야의 혁신보건의료기술 서비스는 실제 시장출시를 위해서는 2개 이상의 허가 등이 해결돼야 출시 가능한 경우가 많은 특성을 고려해 이러한 혁신 기술서비스의 신속한 시장진입을 지원하기 위해서는 복수의 허가 등이 동시에 처리될 수 있도록 일괄처리 절차가 필요하다"고 했다.
임시허가=일정요건을 충족하는 경우 보건복지부장관에게 임시로 허가 등을 신청할 수 있도록 하는 조문이다. 요건은 허가 등의 근거가 되는 법령에 해당 혁신보건의료기술·서비스에 맞는 기준·규격·요건 등이 없는 경우와 허가 등의 근거가 되는 법령에 따른 기준·규격·요건 등을 적용하는 것이 불명확하거나 불합리한 경우, 두 가지가 제시됐다.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 임시허가를 받은 경우 임시허가를 취소하는 조문도 함께 신설하도록 했다.
실증 규제특례=혁신보건의료기술의 허가 등의 신청이 불가능한 경우나 기 존재하는 기준·규격·요건 등을 적용하는 것이 불명확하거나 불합리한 경우 제한적 시험·기술적 검증을 위한 규제특례를 신청할 수 있도록 한다.
연구진은 "혁신보건의료기술 실증특례의 경우 이해관계 고려 충돌이 타 분야에 비해 복잡함을 고려해 검토결과 개선이 '필요하다고 인정될 경우' 법령정비 추진이 필요하다"고 했다.
보건복지부장관과 관계기관의 장이 실증을 위한 규제특례를 공동으로 관리 감독하도록 하는 규정도 마련하도록 했다. 특히 바이오헬스 분야는 생명 건강과 직결된 만큼 경과보고서를 보건복지부 및 관계기관의 장에게 초기, 중간, 최종 등 총 3회 이상 제출하도록 한다.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 실증을 위한 규제특례를 지정 받은 경우 등에 해당하믄 지정 취소하도록 제재규정도 함께 신설하도록 했다.
혁신보건의료기술서비스 지원=정부가 혁신보건의료기술 서비스의 개발과 발전을 촉진하기 위해 행정적, 재정적 지원을 할 수 있도록 한다. 연구진은 "혁신보건의료기술 서비스의 사업 및 사업자 특성을 고려해 적정규모에 맞는 지원규모의 재정적, 행정적 지원이 필요하다"고 설명했다. 세부사항은 대통령령에서 정하도록 위임한다.
권한·업무 위탁=규제샌드박스 업무 수행의 근거 부여를 위해 보건의료기술진흥법 에 부여돼 있는 보건산업진흥원의 역할과 업무수행 범위를 확장한다.
