이례적 초고속 승인...2월 28일 수락 후 3월 4일
옵디보가 FDA 승인신청이 수락된지 닷세만에 초고속으로 비소세포폐암 수술전 보조요법으로 승인됐다.
FDA 승인신청이 수락된 날은 지난달 28일. 우선심사경로로 수락됐으며 승인목표일은 7월 13일이었으나 신청접수 완료 5일 만인 지난 4일 FDA 승인됐다.
승인된 옵디보의 추가 적응증은 화합요법과 병용 수술전 절제가능한 비소세포폐암의 선행요법(neoadjuvant)이다. 신청수락 기사 작성 직후 FDA 승인 보도자료에 오보여부, 교차검증까지 필요할 정도로 초고속 승인됐다.
이번 옵디보 승인은 면역요법을 포함 비소세포폐암 수술전 보조요법의 최초 승인이라고 BMS는 의미를 부여했다.
승인기반 임상은 CheckMate-816(NCT02998528) 3상으로 무진행 생존 중앙값은 31.6개월로 화학요법 20.8개월이었다. 재발, 진행과 사망위험을 37% 낮췄다.
최종 임상결과는 오는 4월 열린는 미국암연구학회(AACR)에서 공개된다.
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