국내외 제약사들이 최근 신약 또는 적응증 추가 등에 진력하고 있다.
식약처의 임상시험계획 승인에 따르면 3월 들어 다국적 제약사 엠에스디와 얀센, 애브비, 베링거 등을 비롯해 국내사인 유나이티드제약이 임상시험을 통해 의약품 연구개발에 박차를 가하고 있다.
엠에스디는 2건의 임상을 추진한다.
먼저 'MK-0616'에 대한 2B 임상을 진행한다. 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 'MK-0616'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험을 실시한다. 국외개발로 삼성서울병원과 서울대병원, 연세대세브란스병원, 계명대동산병원에서 그 효능과 안전성을 살핀다.
엠에스디는 또 'MK-7684A'에 대한 3상을 국외개발로 진행한다. 절제 불가능한 국소 진행성 제III기 NSCLC 환자를 대상으로 'MK-7684A'(Vibostolimab과 Pembrolizumab의 복합제제)와 동시 화학방사선요법의 병합요법에 이어 MK-7684A를 투여하는 요법을 동시 화학방사선요법에 이어 Durvalumab을 투여하는 요법과 비교하는 라벨 공개 임상시험을 실시한다. 충북대병원과 가톨릭대성빈센트병원, 아주대병원에서 임상시험을 추진한다.
얀센은 'JNJ-77242113-AAC'의 2b상을 국외개발로 진행한다. 중등증에서 중증 판상 건선의 치료에 대한 JNJ-77242113 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 범위 설정 임상시험이다. 분당서울대병원, 건국대병원, 부산대병원, 경희대병원, 서울대병원에서 유효성 등을 모색한다.
애브비는 'Elezanumab(ABT-555)'에 대한 2상 시험을 승인받았다. 급성 외상성 경추부 척수 손상 환자를 대상으로 '엘레자누맙(Elezanumab)'의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 개념 증명 임상시험이다. 국외개발로 아주대병원과 인하대병원에서 안전성 등을 확인한다.
베링거인겔하임은 'BI 907828'에 대한 제2/3상을 진행한다. 진행성 탈분화 지방육종 환자의 1차 치료로서 독소루비신과 비교한 BI 907828의 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울아산병원과 연세대세브란스병원에서 추진된다.
한편 국내제약사와 의료기관의 연구개발도 줄을 잇고 있다.
유나이티드제약은 'UI074'에 대한 국내개발 3상 임상을 진행한다. 외상 후 동통 환자를 대상으로 UI074의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 다기관, 임상시험이다. 중앙대병원에서 그 유효성 등을 살핀다.
고려대구로병원은 유한양행의 '렉라자정80밀리그램'에 대한 연구자임상을 실시한다. 근치적 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성의 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 (3기) 환자를 대상으로 레이저티닙(Lazertinib) 관해공고요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제2상 임상시험 연구자 임상시험이다. 국내개발로 화순전남대병원과 한양대병원, 충남대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 고신대복음병원, 계명대동산병원, 경희대병원, 건국대병원, 고려대구로병원에서 진행한다.
서울아산병원도 옥살리틴, 캠푸토, 페르본, 5-FU 에 대한 연구자임상을 진행한다. 절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 수술 전 선행항암요법(modified FOLFIRINOX) 후 수술 또는 즉시 수술을 비교하는 무작위배정, 제 3상 임상시험 연구자 임상시험이다. 국내개발로 서울아산병원에서 비교임상을 추진한다.
앞서 지난 2월말 연세대치과병원은 대웅제약의 '나보타'에 대한 연구자임상을 승인받았다. 잇몸 노출증(Gummy Smile) 환자에서 보툴리눔 독소 주사의 효과를 살피는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 연구 임상시험이다. 국내개발러 연세대치과병원에서 실시된다.
