아스트라제네카의 엔허투가 유방암 3차 약제에서 2차 약제로 전진 배치를 위한 수순을 밟기 시작했다.
아스트라제네카는 이전 항HER2 약제를 투여받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암환자 치료를 위한 엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)의 추가 생물학제제 허가 신청이 FDA로 부터 수락됐다고 밝혔다.
우선심사경로로 수락돼 승인 여부에 대한 결정 목표일은 오는 2분기 중이라고 설명했다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 협업을 통해 개발한 항체약물접합체(ADC)다.
2019년 12월 2개 이상 항HER2 치료 이후 유방암에 대한 적응증을 갖고 있는 엔허투의 3차 약제에서 2차 약제로 전진배치의 진행을 의미한다. 이외 엔허투는 2021년 FDA 승인된 트라스투주맙 이후 국소 진행성 HER2 양성 위 또는 위접합부 암 적응증을 갖고 있다.
이번 승인신청은 HER2 양성 유방암 표준치료제인 캐사일라(트라스투주맙 엠탄신)와 효과를 비교 분석한 DESTINY-Breast03(NCT03529110)이 기반이다.
임상시험에서 캐사일라 대비 질병의 진행과 사망위험이 72% 감소(HR 0.28)했다는 연구결과를 발표한 바 있다. 이외 1년 생존률은 94.1%대 85.9%였으며 객관적응률은 79.7%대 34.2% 등 이었다. 단 이상반응에서 간질성 폐질환 비율이 높다는 약간의 단점을 갖고 있다.
아스트라제네카는 항암제실시간검사(RTOR, Real-Time Oncology Review)와 오프비스(Orbis) 프로젝트에 따라 검토가 진행된 전세계 환자를 위한 신속한 접근이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.
한편 엔허투는 2차약제 도전에 이어 유방암 1차 약제로의 도전도 시작했다.
지난 4월부터 1134명의 환자를 대상으로 DESTINY-Breast09(NCT04784715) 3상이 진행중이다.
1차 표준치료요법인 허셉틴+퍼제타+탁센과 비교 엔허투 단독 또는 퍼제타와 병용으로 효과를 평가하고 있다. 기본적인 연구 완료는 2025년으로 예상하고 있다.
