셀트리온의 트라스투주맙 바이오시밀러 '허주마'와 게다토리십(Gedatolisib) 병용요법이 PIK3CA 변이 HER2 양성 유방암 치료제로 가능성이 제시됐다.
K-MASTER 사업단이 진행중인 KM-10(A) 2상 임상 중간결과에 따르면 바이오시밀러 '허주마'와 mTOR/PIK3 신호 전달 경로를 표적으로하는 게다토리십의 질병 통제율은 82.4%, 무진행생존 중앙값은 5.9개월이었다.
해당 연구는 최근 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 초록(PS16-03)을 통해 발표됐다.
임상(NCT03698383)은 2가지 요법 이상은 HER-2 표적 치료 후 진행된 HER2-양성 전이성 유방암 환자에서 허주마+게다토리십의 안전성과 유효성을 평가하는 국내 다기관에서 진행되는 예비연구 2상이다.
15명 참가자 모집에 17명이 등록한 가운데 환자의 중간연령은 54.5세. 치료후 중간분석 결과, 4명은 안정된 질환상태를 유지했으며 10명은 부분 반응을 보였다. 질환의 진행상태를 보인 환자는 3명이었다. 즉 82.4% 질병통제율을 보여줬다.
연구 계획상 예비임상은 이달 완료됐으며 이같은 긍정적인 반응을 기반으로 최대 62명의 환자를 대상으로 임상을 확대한다는 계획이다.
허주마와 짝을 이룬 게다토리십은 와이어스가 개발한 약물로 화이자가 2009년 인수한 이후, 지난 4월 셀큐이티(Celcuity)사에 라이센스 아웃됐다. 상용화가 더딘 약물로 자체적으로는 CDK 4/6 억제제인 팔보시클립와의 병용요법에 대한 임상이 진행되고 있다.
최근 프랑스와 중국 등 글로벌환경에서 바이오시밀러와 항암제 병용요법을 통한 저렴하고 효과적인 치료 접근법에 대한 다양한 도전이 이어지고 있으며 국내에서도 유의미한 성과에 접근하고 있다.
