아토피 등 신청 적응증 중 먼저 승인...2차 치료제
애브비의 린버크가 류마티스 관절염이 이어 건선 관절염에 대해 FDA 승인을 받았다.
애비브는 자사의 린버크가 건선 관절염 적응증에 대해 TNF 억제제에 대한 부적절한 반응이나 불내성을 가진 성인환자를 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 린버크가 기존 미국시장내 보유한 적응증은 류마티스 관절염으로 두번째 적응증을 확보하게 됐다.
또한 지난 4월 이후 JAK억제제 부작용 이슈와 관련 일련의 승인절차가 연기됐던 아토피피부염 과 강직성 척추염 등 3가지 적응증 승인신청 중 건선 관절염이 가장 먼저 승인됐다.
승인기반이 된 SELECT-PsA 1와 PsA 2 등 2건의 3상 임상에서 질병개선 20% 달성을 의미하는 ACR20 이상 반응은 두건의 임상에서 각각 71, 57%로 위약군 36, 26%대비 높았다.
린버크의 FDA 승인이 지연되면서 국내 승인된 적응증은 미국시장보다 많은 4가지다. 류마티스 관절염, 건선관절염이외 강직성 척추염 그리고 아토피피부염에 대해 승인 받았다. 이중 아토피는 12세 이상의 적응증을 갖는다.
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