스위스 소재 옥타파마는 일차성과 체액성 면역결핍증후군 치료제 큐타퀵(cutaquig)는 2세 이상 소아환자까지 FDA 적응증 확대 승인했다고 7일 발표했다.

피하주사용 면역 글로블린(SCIG) 제제인 큐타퀵는 2018년 성인의 면역결핍증 치료제로 승인됐으며 이번에 2세 이상까지 FDA 승인 적응증을 확대하게 됐다.

옥타파마는 정맥주사대비 투약의 편의성과 함께 소아 환자에게 잦은 주사의 불편을 줄인 격주단위 투약이라는 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다고 설명했다.

승인은 면역결핍증이 있는 환자 75명을 대상으로 진행된 임상을 통해 이뤄졌다. 참가자중 38명은 2~17세 사이의 소아환자였으며 12주 투약후 12개월간의 효능을 평가한 결과 세균성 수막염, 페렴 등 심각한 세균감염이 발생하지 않는 등 예방효과를 제시했다.

옥타파마는 세계적으로 수백만명이 400여가지 다양한 질환을 겪는 일차성 면역결핍증을 갖고 있으며 소아에게 더 흔하다며 70~90%의 환자는 진단을 받지 않은 환경이라고 밝혔다. 

주경준 기자 다른기사 보기