24주차 위약군 대비 가려움증과 피부병변 약 3배 개선
듀피젠트(두필루맙)가 다음 공략대상인 '결절성 양진'에서도 긍정적 임상결과를 보여줬다.
천식 적응증을 6세이상까지 확대하는 FDA 승인 소식을 20일 전한 사노피는 이틀만인 22일에 3번째 적응증 확대를 위한 순항 소식을 전했다.
만성 2형 염증성 피부질환인 결절성 양진(결절가려움발진) 성인환자 대상 3상임상 시험결과 위약대비 가려움증과 피부병변을 유의하게 감소시켰다.
PRIME2(NCT04202679) 3상은 듀피젠트 투약군 78명과 위약군 82명 등 160명을 대상으로 임상을 진행됐다.
1차 평가변수인 12주차 듀피젠트군은 37%, 위약군은 22%에서 기준선 이하의 가려움증 감소를 보였다.
24주차에 가려움증 개선 효과의 차이가 두드러졌으며 듀페젠트군은 58%, 위약군은 20%였다.
또 피부병변 개선도 위약군 16%대비 듀피젠트는 45%,로 3배 가까운 개선을 나타냈다.
해당임상은 국내 6개 기관을 포함 57개 기관에서 진행됐다. 추가적으로 LIBERTY-PN PRIME을 통해 한 차례 더 유사한 조건의 임상을 진행할 계획이며 결과물은 내년 상반기중 예상했다.
사노피는 이를 바탕으로 2022년 중 각국의 규제기관에 적응증 확대 신청을 진행할 방침이다.
한편 듀피젠트는 FDA 승인기준 아토피, 천식에서 6세이상과 비강 용종증을 동반한 만성 비부비동염 성인환자에 대한 적응증을 확보하고 있다.
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